- 한국 식약처에 생물학적 동등성 평가 목적 신청... 건강한 성인 48명 대상
이번 임상시험의 주요 목적은 식후 상태의 건강한 성인 시험대상자에게 SKI-O-703 시험약과 대조약을 투여하여 생물학적 동등성과 안전성을 평가하는 것이다. 임상 단계는 생물학적 동등성 시험을 포함한 1상으로 분류된다.
대상 질환은 류마티스관절염과 면역성 혈소판감소증이다. 임상시험은 충남대학교병원 임상시험센터에서 실시될 계획이며 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 경구 투여 방식으로 설계된 2군 2기 교차 시험으로 진행된다.
목표 시험대상자 수는 총 48명으로 설정되었다. 임상시험 기간은 식품의약품안전처의 승인일로부터 12개월 동안 지속될 예정이다. 회사는 임상시험수탁기관으로부터 접수 확인을 통보받아 이번 공시를 진행했다.
오스코텍 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 설명했다. 임상 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 존재한다.
이번에 신청된 임상 설계와 대상자 수 등은 향후 진행 상황에 따라 변동될 수 있다. 오스코텍은 이번 공시 내용을 향후 보도자료 및 IR 자료로 활용할 계획이며 투자자들에게 신중한 투자 판단을 당부하고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
