5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 5일, 퍼스펙티브쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 212Pb VMT01의 개발에 대한 패스트 트랙 지정을 받았다.
이 치료는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에게 적용되며, MC1R 종양 발현이 확인된 환자에게 사용된다.MC1R은 전이성 흑색종에서 과발현될 수 있는 단백질이다.
FDA의 패스트 트랙 지정은 심각한 질환에 대한 잠재적 의약품의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 여러 접근 방식 중 하나로, 패스트 트랙 지정을 받은 프로그램은 FDA와의 더 빈번한 상호작용과 가속 승인, 우선 검토, 롤링 검토의 자격을 갖게 된다.
퍼스펙티브쎄라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 마르쿠스 풀만 박사는 "전이성 흑색종 환자에게 추가 치료 옵션의 필요성을 FDA가 인정한 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다.그는 VMT01의 임상 개발을 가속화하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것이라고 덧붙였다.
현재 회사는 1/2a 단계의 연구에서 2군에 등록된 7명의 환자에 대한 용량 제한 독성 관찰 기간을 완료했으며, 안전성 관찰 결과를 안전 모니터링 위원회(SMC)와 과학 포럼에서 공유할 예정이다.
또한, 기관 윤리 위원회의 승인을 기다리며 VMT01/항-PD-1 조합 군을 개설할 계획이다.
VMT01은 MC1R을 발현하는 종양 부위에 212Pb를 표적하여 전달하도록 설계되었으며, 회사는 MC1R 양성 이미징 스캔을 가진 흑색종 환자를 대상으로 다기관, 개방형 용량 증량 및 확장 연구를 진행하고 있다.흑색종은 멜라닌 생성 세포인 멜라노사이트의 통제되지 않는 성장으로 발생하는 피부암이다.
전이성 흑색종은 피부의 여러 층을 통과하여 혈류나 림프계를 침투하고 신체 부위로 전이된 경우를 말한다.
미국에서는 매년 약 10만 건의 새로운 흑색종 진단이 이루어지며, 전이성 흑색종으로 인해 매년 약 8,300명이 사망한다.
최근의 발전으로 생존율이 개선되었지만, 특히 1차 치료에 내성이 있는 전이성 질환 환자에게는 추가 치료에 대한 높은 미충족 수요가 남아 있다.
퍼스펙티브쎄라퓨틱스는 전신의 암에 대한 고급 치료 응용 프로그램을 개척하는 방사선 의약품 개발 회사로, 알파 방출 동위원소 212Pb를 사용하여 암세포에 강력한 방사선을 전달하는 독자적인 기술을 보유하고 있다.
이 회사는 동일한 표적 펩타이드를 포함하는 보완 이미징 진단도 개발하고 있으며, 이를 통해 치료를 개인화하고 환자 결과를 최적화할 수 있는 기회를 제공한다.
이 '테라노스틱' 접근 방식은 특정 종양을 보고 치료하여 효능을 개선하고 독성을 최소화할 수 있는 가능성을 제공한다.
회사의 흑색종(VMT01) 및 신경내분비 종양(VMT-α-NET) 프로그램은 여러 주요 학술 기관에서 전이성 흑색종 및 신경내분비 종양 치료를 위한 1/2a 단계의 이미징 및 치료 시험에 진입했다.
또한, 회사는 임상 시험 및 상업 운영을 위한 주요 동위원소를 확보하기 위해 독자적인 212Pb 생성기를 개발했다.
이 보도 자료에는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.이 보도 자료의 진술 중 역사적 사실이 아닌 것은 미래 예측 진술이다.
"할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "기대한다", "계획한다", "예상한다", "의도한다", "목표로 한다", "추정한다", "믿는다", "예측한다", "잠재적", "계속하다" 등의 단어는 미래 예측 진술을 식별하기 위한 의도로 사용되며, 모든 미래 예측 진술이 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니다.
이 보도 자료의 미래 예측 진술에는 회사가 전신의 암에 대한 고급 치료 응용 프로그램을 개척할 수 있는 능력, VMT01의 임상 개발을 가속화할 계획, SMC와 과학 포럼에서 안전성 관찰 결과를 공유할 계획, VMT01의 패스트 트랙 지정으로 인한 잠재적 이점, 회사의 독자적인 기술이 암세포에 방사선을 전달할 수 있는 능력, 치료를 개인화하고 환자 결과를 최적화할 수 있는 기회, 212Pb 생성기를 개발할 수 있는 능력, 제품 후보의 잠재적 시장 기회, 제품 후보의 기능 및 이점, 미래에 대한 회사의 기대와 전략 등이 포함된다.
회사는 미래 예측 진술에서 공개된 계획, 의도 또는 기대를 실제로 달성하지 못할 수 있으며, 미래 예측 진술에 과도한 의존을 하지 말아야 한다.
이러한 미래 예측 진술은 회사의 실제 결과가 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다.
이 보도 자료의 미래 예측 진술에서 설명된 회사의 실제 결과가 다를 수 있는 특정 요인은 회사의 최근 연례 보고서 및 분기 보고서에 설명되어 있으며, SEC에 제출된 회사의 기타 서류 및 SEC에 제출될 미래 보고서에서 확인할 수 있다.이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 이 날짜를 기준으로 작성되었다.
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