9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 9일, 아이오니스파마슈티컬스는 미국 증권거래위원회(SEC)에 유효한 선등록신고서(Form S-3, 등록신고서 번호 333-275741) 하에 예비 증권신고서를 제출했다.이는 일반주식의 등록된 인수 공모와 관련된 것이다.
예비 증권신고서에는 아이오니스의 사업과 관련된 최근 개발 사항이 포함되어 있으며, 다음과 같은 내용을 담고 있다.
아이오니스는 RNA 표적 의약품의 선구자로서 30년 이상 심각한 질병을 앓고 있는 사람들에게 더 나은 미래를 제공하기 위해 노력해왔다.
현재 아이오니스는 SPINRAZA(누시너센), QALSODY(토퍼센), WAINUA(에플론테르센), TEGSEDI(이노테르센), WAYLIVRA(볼라네소르센) 등 5개의 상용화된 의약품을 보유하고 있다.
또한 신경학, 심장학 및 기타 고위험 환자 분야에서 혁신적인 파이프라인을 보유하고 있으며, 현재 9개의 의약품이 3상 개발 중이다.
아이오니스는 상용화 준비를 위한 여러 후기 단계 프로그램, 혁신적인 파이프라인 및 기술에 계속 투자하고 있다.
SPINRAZA는 척수성 근위축증(SMA) 환자를 위한 항센스 의약품으로, 파트너인 바이오젠이 전 세계에서 상용화하고 있다.
2024년 6월 30일까지 SPINRAZA 협력으로 22억 달러 이상의 수익을 올렸으며, 이 중 17억 달러 이상이 SPINRAZA 판매에 대한 로열티이다.
QALSODY는 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인을 받았으며, 2024년 5월 유럽 의약품청(EMA)으로부터 예외적 상황에서 마케팅 승인을 받았다.
WAINUA는 2023년 12월 FDA와 2024년 6월 캐나다 보건부로부터 승인을 받았으며, 자가 주사 가능한 유일한 ATTRv-PN 치료제이다.
TEGSEDI는 미국, 유럽, 캐나다 및 브라질에서 ATTRv-PN 환자를 위한 자가 주사 의약품으로 승인됐다.WAYLIVRA는 유럽과 브라질에서 고지혈증 환자를 위한 보조 치료제로 승인됐다.현재 11개 적응증에 대해 9개의 의약품이 등록 또는 3상 연구 중이다.
WAINUA는 ATTRv-PN 치료를 위해 미국과 캐나다에서 승인됐으며, 2024년 하반기에는 EMA로부터 ATTRv-PN 치료에 대한 규제 결정을 예상하고 있다.
Olezarsen은 FCS 및 심각한 고중성지방혈증(sHTG) 치료를 위한 의약품으로, 2024년 12월 19일 FDA의 우선 심사로 NDA가 수락됐다.
Donidalorsen은 유전성 혈관부종(HAE) 치료를 위한 의약품으로, 2024년 5월 유럽 알레르기 및 임상 면역학회에서 긍정적인 데이터를 발표했다.
Zilganersen은 알렉산더병(AxD) 치료를 위한 의약품으로, 2024년 7월 3상 연구의 등록을 완료했다.
Ulefnersen은 FUS 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 의약품으로, 2026년 데이터 발표를 예상하고 있다.
QALSODY는 SOD1-ALS 환자를 위한 의약품으로, 2023년 4월 FDA의 가속 승인을 받았다.
Pelacarsen은 고지단백질(a) 유래 심혈관 질환 치료를 위한 의약품으로, 2022년 7월 8,000명 이상의 환자가 등록된 Lp(a) HORIZON 3상 심혈관 결과 연구가 진행 중이다.
Bepirovirsen은 만성 B형 간염 치료를 위한 의약품으로, 2024년 6월 등록이 완료됐다.
IONIS-FB-LRx는 IgA 신병증 치료를 위한 의약품으로, 2023년 2분기에 3상 개발로 진입했다.
아이오니스는 향후 2024-2025년 사이에 여러 의약품의 미국 내 승인을 기대하고 있다.
또한, 아이오니스는 2024년 9월 9일 SEC에 제출한 보고서에서 향후 예상되는 규제 승인과 관련된 위험 요소를 언급하며, 실제 결과가 예상과 다를 수 있음을 경고했다.
현재 아이오니스의 재무 상태는 안정적이며, 상용화된 의약품과 개발 중인 의약품의 잠재적 시장에서 긍정적인 전망을 보이고 있다.
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