16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 16일, 컬리넌매니지먼트(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)이 CLN-978에 대한 임상시험 신청(IND)을 승인했다고 발표했다.
CLN-978은 중증 전신성 홍반 루푸스(SLE) 환자에게 피하 주사로 투여되는 최초의 CD19 T세포 결합제이다. 이번 IND 승인을 통해 회사는 미국에서 CLN-978의 글로벌 1상 임상시험을 진행할 수 있게 됐다.
이 시험은 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI) 점수가 8점 이상인 환자와 두 가지 이상의 치료에 불충분한 반응을 보인 환자를 모집할 예정이다. 시험은 두 부분으로 나뉘어 진행되며, A 부분은 용량 증량 단계로, 목표 용량을 결정하기 위해 10마이크로그램의 시작 용량으로 진행된다. B 부분은 용량 확장 단계로, A 부분의 데이터를 바탕으로 여러 용량 일정을 탐색할 예정이다.
연구의 주요 목표는 CLN-978의 안전성을 평가하는 것이며, 이차 목표로는 약물 동태학, B세포 동태학, 면역원성 및 임상적 활성을 포함한다. 제프리 존스 박사(컬리넌매니지먼트 최고 의학 책임자)는 "FDA의 IND 승인으로 미국에서 글로벌 1상 임상시험을 계속 진행할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다. 그는 "전신성 홍반 루푸스 환자들 사이에는 여전히 상당한 의학적 미충족 수요가 있으며, 현재의 치료법은 종종 질병 활동을 완전히 조절하지 못하고 장기적인 장기 손상을 예방하지 못한다"고 덧붙였다.
CLN-978은 CD19를 표적으로 하는 새로운 이중 특이성 T세포 결합제로, T세포 재지정 요법의 효능을 제공하면서도 편리한 피하 투여를 통해 접근성을 높이는 차별화된 접근 방식을 제공한다. 회사는 2024년 9월에 호주에서 글로벌 임상시험을 시작할 수 있는 승인을 받았다고 발표한 바 있다.
CLN-978은 CD19xCD3 이중 특이성 T세포 결합제로, CD19을 발현하는 표적 세포를 in vitro 및 in vivo에서 재지정된 세포 사멸을 유도하도록 설계됐다. CLN-978은 CD19에 대한 매우 높은 친화력을 가지도록 엔지니어링되어 B세포를 효율적으로 표적화하며, 이는 매우 낮은 CD19 수준을 가진 세포도 포함된다. CLN-978은 내부 팀에 의해 개발되었으며, 회사의 전액 소유 자산이다.
전신성 홍반 루푸스(SLE)는 면역 체계가 환자의 조직을 공격하는 만성 자가면역 질환으로, 가장 일반적인 증상으로는 피부 발진, 관절염, 발목 및 눈 주위의 부기, 극심한 피로 및 저열 등이 있다. SLE 환자의 약 40%는 신장 질환인 루푸스 신염(LN)을 앓고 있으며, 이는 10년 사망률이 30%에 달한다. 미국 내 SLE의 유병률은 약 16만에서 32만 건으로 추정되며, 전 세계적으로 약 340만 명이 SLE에 영향을 받고 있다.
현재 사용 가능한 치료법은 치료 없는 관해를 유도하지 않으며, 대부분의 환자는 질병 경과를 수정하지 않고 증상을 치료하는 평생 면역 억제가 필요하다. 컬리넌매니지먼트는 환자들에게 새로운 치료 기준을 제시하기 위해 헌신하는 생명공학 회사로, 자가면역 질환 및 암에서 질병의 주요 원인을 억제하거나 면역 체계를 활용하여 병든 세포를 제거하는 임상 단계 자산의 다양화된 포트폴리오를 전략적으로 구축하고 있다.
회사는 CD19xCD3 T세포 결합제 CLN-978을 통해 자가면역 질환에서의 첫 번째 치료 가능성을 추구하고 있으며, 2024년과 2025년 초에 여러 촉매를 통해 임상 단계의 종양학 프로그램을 진행하고 있다. 현재 회사는 2028년까지의 현금 흐름을 확보하고 있으며, 자가면역 질환에서의 치료 옵션을 제공하기 위해 CLN-978의 개발을 가속화하고 있다. 또한, CLN-978은 B세포 매개 자가면역 질환에서의 치료 가능성을 높이고 있으며, 이는 환자들에게 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1789972/000095017024114841/0000950170-24-114841-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
