29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 29일, 코야쎄라퓨틱스는 스페인 마드리드에서 열린 제17회 알츠하이머병 임상시험 회의(CTAD24)에서 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 저용량 인터루킨-2(LD IL-2)의 위약 대조 제2상 임상시험 결과를 발표했다.
이 연구는 휴스턴 메소디스트 연구소의 알리레자 파리다 박사와 스탠리 아펠 박사가 주도했으며, 아펠 박사는 코야의 과학 자문 위원회 위원이다. 연구는 알츠하이머 협회, 게이츠 재단, 노인국(NIA)의 지원을 받았으며, 코야의 추가 지원도 있었다.
발표된 임상 결과는 여기에서 확인할 수 있다. 코야의 CEO인 아룬 스와미나탄 박사는 "이 연구의 조사자들에게 감사의 뜻을 전하고 싶다. 우리는 이 시험이 코야의 Treg 기능 조절 접근 방식을 뒷받침하고 신경퇴행성 질환을 다루기 위한 플랫폼으로서의 추가적인 검증을 제공한다고 믿는다"고 말했다.
이어 "이 단독 치료 결과는 COYA 301, 즉 우리의 독점 LD IL-2와 다르다. 약물 표적의 조합이 알츠하이머병 치료에 강력한 잠재력을 가지고 있음을 확신하게 한다. 또한, LD IL-2 단독 데이터는 ALS 및 전두측두엽 치매(FTD)에서 LD IL-2와 CTLA4-Ig의 조합인 COYA 302에 대한 추가적인 신뢰를 제공한다"고 덧붙였다.
이 연구는 50세에서 86세 사이의 알츠하이머병 환자 38명을 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제2상 시험으로, 두 가지 용량 요법을 평가했다. 38명의 참가자 중 22명은 5일간의 LD IL-2(106 IU/일) 또는 위약을 4주마다 21주 동안 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정되었고, 나머지 16명은 2주마다 5일 주기로 LD IL-2 또는 위약을 투여받도록 2:1 비율로 무작위 배정되었다.
모든 참가자는 치료 후 9주 동안 모니터링되었으며, 총 연구 기간은 30주였다. 주요 평가항목은 부작용의 발생률과 중증도였으며, 이차 평가항목은 Treg의 변화를 평가했다. 탐색적 평가항목은 뇌척수액(CSF) 내 알츠하이머 관련 바이오마커 및 인지 상태의 변화를 평가했다.
연구 결과, LD IL-2는 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났으며, LD IL-2 q4wks 그룹에서 Treg 집단의 유의미한 확장이 관찰되었다. LD IL-2 q4wks 요법은 CSF 내 아밀로이드 병리의 지표인 CSF 용해성 Aβ42 수치를 유의미하게 개선했으며, 인지 기능의 안정화 경향도 보였다. ADAS-Cog14 점수에서 4.93점의 개선이 관찰되었고, 이는 임상적으로 의미 있는 차이를 나타낸다.
이 연구는 LD IL-2 q4wks 요법이 Treg 수와 기능을 효과적으로, 지속적으로, 유의미하게 확장했음을 보여주었으며, 위약 그룹과 비교하여 부작용이 없었다. LD IL-2 q2wks 그룹은 탐색적 평가항목에서 이점을 보이지 않았으며, 이는 Treg 기능 유지에 적절한 IL-2 용량의 중요성을 강조한다.
코야쎄라퓨틱스는 LD IL-2 q4wks 요법을 발전시킬 가능성이 높으며, 향후 알츠하이머병 환자들을 대상으로 한 추가적인 조합 전략을 논의하고 있다. 코야의 현재 재무상태는 이러한 임상 결과를 바탕으로 긍정적인 전망을 가지고 있으며, 향후 연구 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다.
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