18일 미국 증권거래위원회에 따르면 신닥스파마슈티컬스가 2024년 11월 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Revuforj®(revumenib)를 성인 및 소아 환자의 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 치료를 위한 최초이자 유일한 메닌 억제제로 승인받았다.
이 승인은 KMT2A 유전자 전위가 있는 환자에 대한 AUGMENT-101 임상 시험의 긍정적인 데이터에 기반하고 있다. 신닥스파마슈티컬스의 CEO인 마이클 A. 메츠거는 "Revuforj의 승인은 임상 시험에 참여한 환자와 임상의, 그리고 신닥스 팀의 헌신과 끈기를 반영하는 놀라운 성과"라고 말했다.
Revuforj의 효능 평가는 R/R 급성 백혈병 환자 104명을 대상으로 한 FDA 분석에 기반하고 있으며, 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율은 21%로 나타났다. CR+CRh의 중앙 지속 기간은 6.4개월이었다. 또한, 23%의 환자가 Revuforj 치료 후 조혈모세포 이식(HSCT)을 받았다.
Revuforj의 안전성 평가는 R/R 급성 백혈병 환자 135명을 대상으로 한 FDA 분석에 기반하고 있으며, 가장 흔한 부작용으로는 출혈, 메스꺼움, 인대 통증 등이 있었다. 신닥스파마슈티컬스는 110mg 및 160mg의 Revuforj 정제가 11월 중 미국에서 주문 가능할 것이라고 예상하고 있으며, 25mg 정제는 2025년 1분기 말 또는 2분기 초에 상용화될 예정이다.
신닥스파마슈티컬스는 환자 지원을 위해 SyndAccess™ 프로그램을 운영하고 있으며, 재정 지원을 포함한 개인화된 지원을 제공하고 있다. 또한, FDA 승인을 기념하기 위해 2024년 11월 15일 오후 6시에 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.
Revuforj는 KMT2A 전위가 있는 R/R 급성 백혈병 치료를 위한 경구용 메닌 억제제로 FDA 승인을 받았다. 신닥스파마슈티컬스는 암 치료의 혁신적인 파이프라인을 개발하고 있으며, Revuforj 외에도 Niktimvo™(axatilimab-csfr)와 같은 제품을 보유하고 있다. 현재 신닥스파마슈티컬스는 임상 시험을 통해 치료의 연속성을 확보하기 위해 노력하고 있다.
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