31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 유니사이시브쎄라퓨틱스는 2024년 12월 31일로 종료된 전체 연도의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.
유니사이시브쎄라퓨틱스의 CEO인 샬라브 굽타는 "2025년은 유니사이시브에게 변혁의 해가 될 것으로 보인다. FDA의 승인과 옥실란타넘 탄산염(OLC)의 상업적 출시 가능성이 가까워지고 있다"고 말했다. 그는 또한 "미국에서 만성 신장 질환(CKD)으로 투석 중인 사람들 중 약 75%가 현재 사용 가능한 인산염 결합제의 한계로 인해 고인산혈증이 조절되지 않고 있으며, 이는 입원 및 사망 위험을 증가시킬 수 있다.OLC가 승인된다면, 이 환자들에게 중요한 새로운 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.
OLC는 높은 효능과 낮은 복용 부담으로 차별화된다. 유니사이시브는 OLC의 출시를 위해 주요 이해관계자들에게 기존 OLC 데이터에 대한 교육을 제공하고 상업적 인프라를 준비하고 있다. 주요 하이라이트로는 미국 식품의약국(FDA)이 OLC의 고인산혈증 치료를 위한 신약 신청(NDA)을 수락했으며, PDUFA 목표 행동 날짜가 2025년 6월 28일로 설정되었다.
유니사이시브의 한국 파트너인 로터스 제약은 OLC에 대한 NDA를 식품의약품안전처에 제출하였으며, 2026년 6월에 신청 결정이 예상된다. 유니사이시브는 로터스 제약과 OLC의 개발, 등록 및 상업화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결하였으며, 규제 및 상업적 성과에 따라 최대 370만 달러의 이정표 지급금과 단계적 로열티를 받을 수 있는 잠재력이 있다.
유니사이시브는 효율적인 상업적 인프라를 구축하기 위한 노력을 지속하고 있으며, 주요 기능을 구축하고 처방자 및 기타 이해관계자와 직접 소통하며 시장 접근을 지원하기 위한 준비를 하고 있다. OLC의 인식 확대를 위해 데이터 출판을 포함한 노력을 기울이고 있으며, 이는 동료 검토 저널인 'Clinical Therapeutics', 'Clinical and Translational Science', 'Journal of Nephrological Science'에 게재되었고, 2024년 미국 신장학회(ASN)에서 발표되었다.
OLC의 안전성 및 내약성 프로필, 혈청 인산염 수치 조절의 효능, 현재 인산염 결합제의 한계를 극복하기 위한 새로운 옵션의 필요성을 강조하는 데이터가 포함되었다. OLC는 승인된 란타넘 탄산염 씹어먹는 정제와의 생물학적 동등성을 입증하였고, OLC와 테나파노르의 조합 치료가 인산염 관리에 미치는 잠재적 이점도 보여주었다.
유니사이시브는 UNI-494의 1상 연구를 성공적으로 완료하였으며, 이는 건강한 자원봉사자에서 유리한 내약성을 보여주었고, 빠른 흡수 및 신속한 대사 과정을 나타냈다. 2024년 12월 31일로 종료된 연도의 재무 결과에 따르면, 라이센스 수익은 2023년 12월 31일 종료 연도에 비해 약 70만 달러 감소하였으며, 이는 2023년 2월 로터스 인터내셔널과 체결한 라이센스 계약에 따른 선불금 때문이었다.
연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 12월 31일 종료 연도에 2천만 달러였으며, 이는 2023년 같은 기간의 1천 290만 달러에 비해 증가한 수치이다. 일반 및 관리(G&A) 비용은 2024년 12월 31일 종료 연도에 1천 210만 달러로, 2023년 같은 기간의 850만 달러에 비해 증가하였다. 기타 수익은 2024년 12월 31일 종료 연도에 460만 달러로, 2023년 같은 기간의 980만 달러에 비해 감소하였다.
2024년 12월 31일 종료 연도에 일반 주주에게 귀속된 순손실은 3천 780만 달러, 즉 주당 56센트로, 2023년 같은 기간의 3천 140만 달러, 즉 주당 1.28달러에 비해 증가하였다. 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 2천 610만 달러에 달하며, 회사는 2026년까지 계획된 운영을 지원할 충분한 자원을 보유하고 있다.유니사이시브는 신장 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사이다.
유니사이시브의 주요 약물 후보인 옥실란타넘 탄산염(OLC)은 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료를 위해 개발 중인 새로운 인산염 결합제이다. OLC는 2024년 6월에 긍정적인 주요 시험 결과가 보고되었으며, 현재 FDA의 신약 신청(NDA)이 검토 중이다. OLC는 2031년까지 독점성을 보장하는 물질 특허가 있으며, OLC 승인 후 2035년까지 특허 기간 연장이 가능하다.
유니사이시브의 두 번째 자산인 UNI-494는 급성 신장 손상과 관련된 질환 치료를 위한 임상 개발 중인 특허 보호를 받는 새로운 화학 물질이다. UNI-494는 1상 시험을 성공적으로 완료하였다. 2024년 12월 31일 기준으로 유니사이시브의 총 자산은 3억 1668만 달러이며, 총 부채는 2억 4237만 달러로 나타났다. 또한, 주주 자본은 7431만 달러로 보고되었다.
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