28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 28일, Y-mAbs쎄라퓨틱스(이하 회사)는 방사선약물 사업부의 진행 상황을 강조하는 가상 연구개발 업데이트를 개최한다.
이 발표에서 회사는 GD2를 발현하는 재발 또는 내성 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 1상 임상 시험 1001의 Part A 데이터 결과를 공개하며, GD2-SADA가 안전하고 내약성이 있으며 177Lu-DOTA의 목표 in vivo 결합을 달성할 수 있음을 입증한다.
또한, 최적화된 범용 라디오하프텐을 사용하여 종양 유지 및 총 종양 흡수를 증가시킬 것으로 예상된다.
회사는 2026년 상반기에 최적화된 라디오하프텐 'Proteus'를 사용한 Trial 1001 Bridge 연구(Part 2A)를 시작할 계획이며, 2027년 상반기에는 Part B를 시작할 예정이다.
회사의 Trial 1001의 주요 목표는 재발 또는 내성 전이성 고형 종양을 가진 성인 및 청소년 환자에서 GD2-SADA의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
Part A에서는 0.3, 1.0, 3.0 mg/kg의 다양한 단백질 용량과 2~5일의 사전 타겟팅 간격을 탐색하였다.
22명의 환자 중 9명이 GD2 발현이 긍정적이었으며, 이들은 치료 단계에서 최대 200 mCi의 177Lu-DOTA를 받을 수 있는 자격이 주어졌다.
투여된 GD2-SADA 단백질의 초기 농도는 혈청 내 GD2-SADA의 양과 상관관계를 보였으며, GD2-SADA 단백질의 약리학적 특성(PK)은 코호트 내에서 높은 재현성을 보였다.
GD2-SADA 단백질의 배설 속도는 용량 농도와 신뢰성 있게 상관관계가 있으며, PK는 동위원소 투여 전 배설 간격을 조정하는 데 필요한 로드맵을 제공한다.
177Lu-DOTA의 농도가 높을수록 GD2-SADA 단백질 농도가 높아지는 경향이 있어, GD2-SADA에 대한 177Lu-DOTA의 효과적인 타겟팅을 나타낸다.
회사는 최근 몇 개 분기 동안 여러 GD2-SADA-177Lu-DOTA 분자 구조를 평가하여 종양-장기 비율을 최적화하기 위한 여러 전임상 연구를 완료하였다.
이 연구 결과는 177Lu-DOTA와 분자 조합을 최적화하여 종양 흡수 및 유지력을 개선할 수 있음을 보여준다.
따라서 회사는 다양한 동위원소에 대한 접근을 확장할 수 있는 잠재력을 가진 새로운 범용 라디오하프텐 'Proteus'로 나아가기로 결정하였다.
회사는 GD2-SADA 프로그램을 발전시키고 Proteus의 가속화된 검증을 달성하기 위해 최선을 다하고 있으며, Trial 1001의 현재 IND에 Proteus를 포함시키기 위한 수정안을 제출할 계획이다.
이 Bridge 연구는 환자에서 Proteus의 안전성과 질량 용량이 치료 지수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하며, 2026년 상반기에 시작할 예정이다.
Bridge 연구 완료 후, Y-mAbs는 Trial 1001의 용량 증가 부분을 시작할 계획이다.
회사는 방사선약물 개발 파이프라인을 확장하고 있으며, 폐암, 여성암, 위장관암을 목표로 하는 종양 프랜차이즈 기회를 선정하였다.
또한, 회사는 치료 포트폴리오에 보완적인 발견 및 사전 IND 분자 이미징 포트폴리오를 구축하였다.회사는 2025년 말까지 첫 번째 분자 이미징 자산에 대한 IND를 제출할 예정이다.
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