2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 비스타젠쎄라퓨틱스(이하 회사)는 사회불안장애(SAD) 치료를 위한 Fasedienol의 임상시험 진행 상황에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.
회사의 PALISADE-3 Phase 3 임상시험은 올해 4분기에 주요 데이터 발표가 예정되어 있으며, PALISADE-4 Phase 3 임상시험의 주요 결과는 2026년 상반기에 발표될 예정이다.
비스타젠쎄라퓨틱스의 CEO인 Shawn Singh은 "PALISADE-3 시험의 진행 상황에 매우 고무되어 있으며, 올해 4분기에 주요 결과를 발표할 예정이고, PALISADE-4 시험의 주요 결과는 2026년 상반기에 기대하고 있다"고 말했다.
그는 "사회불안장애가 수백만 명에게 영향을 미치고 있으며, Fasedienol이 이러한 명확하고 증가하는 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 잠재력에 대해 에너지를 얻고 있다"고 덧붙였다.
회사는 2023년에 Fasedienol의 PALISADE-2 Phase 3 시험에서 긍정적인 결과를 보고했으며, 현재 진행 중인 PALISADE-3 및 PALISADE-4 Phase 3 시험은 PALISADE-2와 유사한 공적 발표 도전 과제를 포함하고 있다.
비스타젠쎄라퓨틱스는 PALISADE-3 또는 PALISADE-4가 성공할 경우, PALISADE-2의 긍정적인 결과와 함께 Fasedienol의 효과에 대한 상당한 증거를 확립할 수 있을 것으로 믿고 있다.
사회불안장애는 미국에서 3천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 심각한 정신 건강 장애로, 일반적으로 청소년기에 발병하며, 평균 지속 기간은 약 20년이다.
Fasedienol은 비스타젠쎄라퓨틱스의 잠재적인 첫 번째 클래스의 신약 후보로, 비시스템적 작용 메커니즘을 통해 빠른 효과를 목표로 하고 있다.
비스타젠쎄라퓨틱스는 PALISADE Phase 3 프로그램을 통해 Fasedienol의 SAD 치료를 위한 임상시험을 진행하고 있으며, PALISADE-3와 PALISADE-4 시험은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 설계되었다.PALISADE-3의 주요 데이터는 2025년 4분기에 발표될 예정이다.
비스타젠쎄라퓨틱스는 Fasedienol이 SAD 치료를 위한 FDA 승인 신약 신청(NDA) 제출을 지원할 수 있는 효과를 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
현재 비스타젠쎄라퓨틱스는 사회불안장애, 주요 우울 장애 및 여러 여성 건강 문제를 포함한 다양한 질환에 대한 혁신적인 치료 옵션을 개발하고 있다.
비스타젠쎄라퓨틱스의 재무 상태는 현재 진행 중인 임상시험과 긍정적인 결과에 기반하여 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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