30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 30일, 타이라바이오사이언시스가 저등급 중간 위험 비근육 침습성 방광암(IR NMIBC) 치료를 위한 TYRA-300의 SURF302 2상 임상 연구에서 첫 환자에게 투여가 이루어졌다.
SURF302는 FGFR3 변이가 있는 저등급 IR NMIBC 환자들을 대상으로 TYRA-300의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨 2상 임상 연구이다.이 연구는 미국 내 여러 사이트에서 최대 90명의 참가자를 모집할 예정이다.
참가자들은 처음에 TYRA-300을 하루 50mg(코호트 1) 또는 하루 60mg(코호트 2)로 치료받도록 무작위 배정된다.효능과 안전성 검토 후 추가 투여 코호트가 평가될 수 있다.
주요 평가 지표는 3개월 시점에서의 완전 반응(CR) 비율이며, 2차 평가 지표로는 재발 시간, 반응 지속 기간의 중앙값, 재발 없는 생존 기간, 진행 없는 생존 기간, 안전성 및 내약성이 포함된다.회사는 2026년 상반기에 초기 3개월 CR 데이터를 보고할 예정이다.
TYRA-300은 BEACH301 2상 연구에서도 소아 왜소증에 대해 평가될 예정이며, 이 연구는 현재 등록이 가능하며, 회사는 2025년 하반기에 첫 아동 투여가 이루어질 것으로 예상하고 있다.
타이라는 이 보고서에 포함된 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 진술이 미래 예측 진술임을 경고한다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 신념과 기대를 바탕으로 하며, SURF302 연구의 설계 및 목표, 데이터 보고 예상 시기, BEACH301 연구의 소아 왜소증에 대한 투여 시기 등을 포함하나 이에 국한되지 않는다.
실제 결과는 임상 시험 및 전임상 연구의 시작, 모집, 등록, 데이터 결과 및 완료에 대한 위험과 불확실성으로 인해 이 보고서에 명시된 것과 다를 수 있다.
또한, FDA와의 후속 개발이 이전 피드백과 일치하지 않을 수 있으며, 제조, 연구 및 전임상 시험과 관련하여 제3자에 대한 의존도가 있다.
예상치 못한 부작용이나 제품 후보의 효능 부족이 개발, 규제 승인 및 상용화를 제한할 수 있으며, 경쟁사와 관련된 개발이 프로그램과 전망에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.
이러한 위험은 증권거래위원회(SEC)에 제출한 이전 서류, 특히 연례 보고서의 '위험 요소' 항목에 설명되어 있다.
이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 하며, 본 보고서의 날짜 이후 발생하는 사건이나 상황을 반영하기 위해 이러한 진술을 업데이트할 의무는 없다.
모든 미래 예측 진술은 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 이 경고 문구에 의해 전적으로 제한된다.
1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명할 권한이 있는 자에 의해 적절히 서명되었다.날짜: 2025년 6월 30일, 서명자: Alan Fuhrman, 최고 재무 책임자.
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