27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 27일, 그레이스쎄라퓨틱스는 2025년 8월 22일 미국 식품의약국(FDA)이 GTx-104에 대한 신약 신청서(NDA)를 공식 검토하기로 수용했다고 발표했다.
GTx-104는 뇌동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 환자들의 중대한 unmet medical needs를 해결하기 위해 개발 중인 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제이다.
FDA는 이 NDA 제출에 대한 검토를 위해 2026년 4월 23일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일로 설정했다.
그레이스쎄라퓨틱스의 CEO인 프라샨트 코흘리는 "FDA가 aSAH 치료를 위한 GTx-104의 NDA를 검토하기로 수용한 것은 그레이스쎄라퓨틱스에 또 다른 중요한 이정표가 된다. 이는 우리가 aSAH 환자들을 위한 이 중요한 혁신을 계속 발전시키는 능력을 보여준다"고 말했다.
그는 또한 "우리의 NDA는 STRIVE-ON 시험에서 얻은 긍정적인 결과를 포함한 강력한 데이터 패키지에 의해 지원된다. 이는 aSAH 환자들의 임상 결과 개선을 위한 증거와 GTx-104의 잠재적 이점을 뒷받침하는 의학적 및 약리경제적 증거를 제공한다"고 덧붙였다.
GTx-104의 NDA 검토 수용은 2023년 9월에 완료된 사모 배치의 일환으로 발행된 최대 760만 달러의 워런트 행사 가능성을 촉발한다. 2023년 9월 사모 배치의 조건에 따라 각 워런트는 주당 3.003 달러의 행사 가격으로 보통주 1주를 행사할 수 있다. 이 워런트는 현재 행사 가능하며, FDA가 GTx-104의 NDA를 수용한 날로부터 60일 이내 또는 2028년 9월 25일 중 먼저 도래하는 날에 만료된다.
그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 이는 일반적으로 NDA 승인 후 미국에서 7년의 마케팅 독점권을 제공한다. 또한, 회사는 미국 및 국제 특허가 GTx-104의 시장 가치를 마케팅 독점권 이상으로 보호할 것이라고 믿고 있다.
STRIVE-ON 안전 시험은 aSAH로 입원한 환자에서 GTx-104와 경구 니모디핀을 비교한 전향적, 무작위 개방형 시험이다. 50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고, 52명의 환자가 경구 니모디핀을 받았다. 주요 평가 기준은 약물로 인해 발생한 것으로 합리적으로 간주되는 임상적으로 중요한 저혈압 에피소드가 있는 환자의 수였다. 시험은 주요 평가 기준을 충족했으며, GTx-104를 투여받은 환자는 경구 니모디핀에 비해 임상적으로 중요한 저혈압의 발생이 19% 감소한 것으로 나타났다.
aSAH는 뇌와 두개골 사이의 지주막 공간에서 발생하는 출혈로, 뇌의 혈관이 포함되어 있다. 이러한 출혈의 주요 원인은 뇌의 동맥류 파열이다. aSAH는 전체 뇌졸중의 약 5%를 차지하며, 미국에서 약 42,500명의 환자가 병원 치료를 받는다.
GTx-104는 aSAH 환자들의 중대한 unmet medical needs를 해결하기 위해 개발 중인 임상 단계의 새로운 주사형 니모디핀 제제이다. GTx-104는 200명 이상의 환자와 건강한 자원자에게 투여되었으며, 경구 니모디핀에 비해 유의미하게 낮은 약리학적 변동성을 보였다.
현재 그레이스쎄라퓨틱스는 희귀 및 고아 질환을 다루는 약물 후보를 보유한 후기 단계의 생명공학 회사이다. 그레이스쎄라퓨틱스의 주요 임상 자산은 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 이는 미국에서 출시 후 7년의 마케팅 독점권을 제공한다. 현재 그레이스쎄라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, GTx-104의 FDA 검토 수용으로 인해 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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