27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 25일 기준으로, 치료에 반응하지 않는 중증 전신성 홍반 루푸스(SLE) 환자 10명이 FT819의 단일 용량을 투여받았으며, 이들은 저강도 또는 무조건화 화학요법을 받았다.
FT819 치료 후 3개월이 지난 환자들(n=5)은 SLE 질병 활동 지수(SLEDAI-2K) 점수와 의사의 전반적 평가(PGA)에서 유의미한 감소를 보였다.
루푸스 신염(LN) 환자 2명은 6개월 후 완전 신장 반응(CRR)을 달성했으며, 첫 번째 환자는 15개월 추적 관찰에서 약물 없는 SLE 관해 정의(DORIS)를 유지하고 있다.
누적된 임상 데이터는 FT819이 CD19+ B 세포의 신속한 감소와 면역 재구성을 통해 보다 순수하고 병원성이 낮은 B 세포 레퍼토리로 전환할 수 있음을 명확히 보여준다.
2025년 10월 26일, 페이트테라퓨틱스는 시카고에서 열린 미국 류마티스학회(ACR) Convergence 2025에서 중증 SLE 치료를 위한 FT819의 1상 임상 시험에서 첫 10명의 환자에게서 얻은 새로운 데이터와 업데이트된 데이터를 발표했다.
페이트테라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 밥 발라메르 박사는 "이 초기 임상 데이터는 FT819이 중증 SLE 환자에게 변화를 가져올 수 있음을 보여준다. 특히 저강도 또는 무조건화 화학요법을 통해서 말이다"라고 말했다.
이어 "의미 있는 임상 활동과 안전성을 보여주었으며, 같은 날 퇴원 계획을 가능하게 하는 안전성 프로필을 갖추고 있다. 첫 네 개의 임상 사이트에서 강력한 등록이 이루어지고 있어, 추가 사이트가 연구에 참여함에 따라 환자 등록이 가속화될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
현재 회사는 FT819의 다기관 1상 임상 시험을 진행 중이며, 이 시험은 중증 SLE 환자, 특히 루푸스 신염 및 비신장 루푸스를 포함한다.
2025년 9월 25일 기준으로, 10명의 환자(8명은 저강도 조건화 요법, 2명은 조건화 없는 요법)가 FT819으로 치료받았으며, 주요 통찰력은 다음과 같다.
저강도 조건화 요법을 받은 5명의 활성 루푸스 신염 환자는 FT819의 단일 용량을 투여받았으며, 3개월 평가 시점에서 두 명의 환자가 SLEDAI-2K에서 각각 16점과 12점의 유의미한 감소를 보였다. 이들은 6개월 후 단백뇨 비율이 0.5 mg/mg 미만으로 감소했다. 두 번째 환자는 12개월 평가 시점에서 FT819으로 재치료를 고려 중이다.
조건화 없는 요법을 받은 두 명의 환자는 FT819 투여 후 3개월이 지나 저강도 루푸스 질병 활동 상태(LLDAS)를 달성했으며, SLEDAI-2K 점수는 8에서 2로 감소했다.
FT819을 투여받은 60명 이상의 환자에서 안전성 프로필이 우수하며, 저등급 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 발생률이 낮고, 면역 효과 세포 관련 신경독성(ICANS) 및 이식대항질환(GvHD) 사건이 없었다.
FT819을 투여받은 8명의 안전성 평가 가능한 환자 중 1명은 최대 중증도 2등급의 CRS를 경험했으며, 2명은 최대 중증도 1등급의 CRS를 경험했다. 모든 환자는 FT819 주입 후 짧은 입원 기간을 거쳐 퇴원하였으며, 이는 외래 치료 및 같은 날 퇴원의 가능성을 지지한다.
FT819은 면역 재설정을 통해 임상 관해를 유도할 수 있는 독특한 능력을 보여주며, 자가면역 질환 치료에서의 변혁적 잠재력을 강화한다.
회사는 현재 AAV, 특발성 염증성 근육염(IIM), 전신 경화증(SSc)에서 독립적인 용량 확장 집단을 시작했으며, FDA와의 RMAT 지정 하에 등록 연구 설계에 대해 협의하고 있다.현재 약 600개의 FT819 냉동 약물 제품이 환자 치료를 위해 재고로 보유되고 있다.
페이트테라퓨틱스는 iPSC 유래 세포 면역 요법을 환자에게 제공하기 위해 임상 단계의 생물 의약품 회사로, 자사의 iPSC 제품 플랫폼을 통해 다수의 엔지니어링 마스터 iPSC 라인을 생성하고 있다. 이 회사는 iPSC 유래 T 세포 및 자연 살해(NK) 세포 제품 후보를 포함한 파이프라인을 보유하고 있으며, 이는 여러 치료 메커니즘을 환자에게 제공하기 위해 설계되었다. 현재 페이트테라퓨틱스는 샌디에이고에 본사를 두고 있다.
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