10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 "BXCL501 (설하용 덱스메데토미딘) - 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안정 상태의 가정 환경에서의 치료: 3상 연구"라는 제목의 포스터가 2025년 11월 7일 신경과학 교육 연구소 회의에서 Leslie Citrome 박사에 의해 발표됐다.
이 포스터의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
이 연구는 12주 동안 진행된 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험으로, 가정 환경에서의 불안정 상태 치료를 위한 BXCL501의 안전성을 평가했다.
BXCL501은 덱스메데토미딘의 설하용 필름 제형으로, 의료 제공자의 감독 하에 불안정 상태 치료를 위해 승인된 약물이다.
연구 결과, 246명의 환자가 무작위로 배정되었으며, 12주 동안 31명의 환자가 기록된 불안정 상태 에피소드를 경험하지 않았다.
208명의 환자에서 총 2437개의 불안정 상태 에피소드가 치료되었고, 치료를 받은 환자의 81%가 연구를 완료했다.
가정에서 단일 용량에 대한 부작용 발생 빈도는 이전에 완료된 3상 연구에서 의료 감독 하에 관찰된 것과 유사했다.
반복 투여 시 부작용 발생률은 증가하지 않았으며, 치료에 따른 효과는 지속적으로 나타났다.
BXCL501을 투여받은 환자에서 불안정 상태의 완전한 해결이 위약군에 비해 유의미하게 높았다.
이 연구의 주요 결과는 심각한 부작용(SAE) 및 치료 유발 부작용(TEAE)의 발생률로 정의되었으며, 24시간 이내에 발생한 부작용이 포함되었다.
연구에 포함된 환자는 18세에서 75세 사이의 남녀로, 양극성 장애 I 또는 II, 정신분열증, 정동장애 또는 정신분열형 장애 진단을 받은 환자들이다.
연구에서 가장 흔한 TEAE는 졸림, 구강 감각 이상, 어지러움, 구강 건조, 메스꺼움, 두통 등이었으며, BXCL501을 투여받은 환자에서 위약군에 비해 유의미한 차이를 보였다.
이 연구는 BXCL501이 안전하고 잘 견딜 수 있는 약물임을 시사하며, 반복 투여 시에도 부작용 발생률이 증가하지 않았음을 보여준다.
현재 바이오엑셀테라퓨틱스의 재무상태는 안정적이며, 연구 결과는 향후 불안정 상태 치료에 대한 새로운 가능성을 제시한다.이 연구는 BXCL501의 상용화 가능성을 높이는 중요한 단계로 평가된다.
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