13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 머릿메디컬시스템즈(나스닥: MMSI)는 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)가 WRAPSODY® 세포 불투과성 내장형 보철물(CIE) 절차에 대한 전환 통과(TPT) 추가 지급 신청에 대해 최종 결정을 내리기 전에 추가 검토가 필요하다는 통지를 받았다.
CMS는 머릿메디컬시스템즈의 WRAPSODY® CIE 신청을 2027년 달력 연도 외래 수가 제도 규칙으로 연기했으며, 가장 빠른 시행일은 2027년 1월 1일이 될 것이라고 통지했다.
머릿메디컬시스템즈의 사장 겸 CEO인 마사 G. 아론슨은 "우리의 TPT 추가 지급 신청이 연기된 것에 실망했지만, 이는 중요한 전략적 전환의 기회를 제공한다고 믿는다"고 말했다. 이어 "외래 및 ASC 환경에서 추가 지급을 확보하기 위한 우리의 노력은 혈액투석 환자들이 정맥 유출 장애로 고통받는 의사들을 위한 혁신적인 솔루션의 미국 상업화 속도에 영향을 미쳤다.
우리는 환자 접근성을 높이고 임상적으로 우수한 기술의 채택 및 활용을 최적화하는 새로운 상업 전략을 시행하고 있다. 이 전략이 환자 결과를 개선하고, 이 대규모 환자 집단의 치료 비용을 줄이며, 머릿메디컬시스템즈의 강력한 마진 증가 수익 성장을 가져올 것으로 기대한다. 우리는 TPT 추가 지급 신청을 철회하기로 결정했으며, WRAPSODY CIE의 미국 내 전면 상업화를 즉시 시작할 예정이다"라고 덧붙였다.
아론슨은 "WRAPSODY CIE는 의사들이 환자의 혈관 접근을 복원하는 데 도움을 주기 위해 개발되었다. 이 장치에 대한 임상 증거는 특히 WRAPSODY WAVE 시험의 무작위 동정맥루 팔과 단일 팔 동정맥 이식 코호트에서 발표된 24개월 효능 결과가 주목할 만하다. 이 인상적인 임상 데이터는 의사, 병원 관리자 및 지불자와의 논의에서 귀중한 도구일 뿐만 아니라 기존 경쟁자들과의 차별화 요소이기도 하다.
2025년 전체 기간 동안 머릿메디컬시스템즈는 WRAPSODY CIE의 미국 매출을 200만 달러에서 400만 달러 범위로 예측하고 있다. 2024년 12월 19일, WRAPSODY CIE는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사전 시장 승인을 받았다. 2025년 4월 30일, 이 장치는 캐나다 보건부의 승인을 받았다. WRAPSODY CIE는 유럽연합에서 상업적으로 사용하기 위해 CE 마크를 받았으며, 브라질에서도 사용 가능하다.
미국 내 WRAPSODY CIE에 대한 추가 정보는 https://www.merit.com/product/WRAPSODY-cie/를 방문하면 확인할 수 있다. 미국 외 지역에서 이 장치에 대한 정보는 https://www.merit.com/product/merit-WRAPSODY/를 방문하면 확인할 수 있다. 미국과 캐나다에서는 WRAPSODY CIE의 실제 임상 결과가 최대 250명의 환자를 등록할 수 있도록 설계된 WRAP 북미 등록부에서 평가되고 있다.
머릿메디컬시스템즈는 1987년에 설립되어 중재, 진단 및 치료 절차에 사용되는 독점 의료 기기의 개발, 제조 및 유통에 종사하고 있다. 머릿메디컬시스템즈는 전 세계의 고객 병원에 800명 이상의 국내 및 국제 영업팀과 임상 지원 팀을 통해 서비스를 제공하고 있으며, 전 세계적으로 약 7,400명의 직원을 고용하고 있다. 발표에 사용된 상표 및 등록 상표는 별도로 명시되지 않는 한 머릿메디컬시스템즈 및 그 자회사 또는 라이센서의 재산이다.PR/미디어 문의는 사라 콤스톡에게 연락하면 된다.머릿메디컬시스템즈의 투자 문의는 마이크 피치치노에게 연락하면 된다.
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