28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 28일, 밴다파마슈티컬스가 운동병 치료제인 트라디피탄에 대한 규제 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.
FDA는 부분 임상 보류에 대한 신속 재검토를 위해 기한을 2025년 12월 5일로 연장해 줄 것을 요청했고, 밴다가 이에 동의했다.
또한, FDA는 최근 트라디피탄의 구토 예방을 위한 신약 신청(NDA)에 대한 라벨링 의견을 제시했으며, 라벨링 논의가 공식적으로 시작되었다.PDUFA 목표 행동 날짜는 여전히 2025년 12월 30일로 설정되어 있다.
부분 임상 보류 재검토 일정에 따르면, 2025년 10월 1일에 발표된 협력 프레임워크에 따라 미국 식품의약국(FDA)은 현재 운동병에 대한 트라디피탄의 장기 임상 연구를 제한하는 부분 임상 보류에 대한 신속 재검토를 진행하고 있다.
원래 목표 완료 날짜는 2025년 11월 26일이었으나, FDA의 요청과 밴다가 동의로 인해 이 날짜가 2025년 12월 5일로 연장되었다.
이는 의약품 평가 및 연구 센터(CDER) 내 최근 인사 및 리더십 전환을 수용하기 위한 조치이다.협력 프레임워크의 조항은 변경되지 않는다.
트라디피탄의 구토 예방을 위한 신약 신청(NDA) 진행 상황에 따르면, 구토 예방을 위한 트라디피탄의 NDA 검토는 일정에 따라 계속 진행되고 있으며, PDUFA 목표 행동 날짜는 2025년 12월 30일로 변동이 없다.
FDA는 최근 제안된 라벨링에 대한 의견을 제시했으며, FDA와 밴다 간의 라벨링 논의가 공식적으로 시작되었다.
밴다는 40년 이상 동안 운동병에 대한 첫 번째 새로운 약리학적 치료제를 제공할 수 있기를 기대하고 있다.
밴다파마슈티컬스는 높은 미충족 의료 수요를 해결하고 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료제의 개발 및 상용화에 집중하는 글로벌 생명공학 회사이다.트라디피탄은 엘리 릴리와 회사로부터 라이센스 받은 신경키닌-1 수용체 길항제이다.
현재 트라디피탄은 위장관 마비, 운동병, GLP-1 수용체 작용제에 의해 유발되는 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 다양한 적응증에 대해 임상 개발 중이다.
밴다는 재무 상태가 안정적이며, 향후 트라디피탄의 상용화가 이루어질 경우 추가적인 수익 창출이 기대된다고 밝혔다.
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