1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 1일, 시티우스온콜로지(이하 '회사')는 LYMPHIR™(denileukin diftitox-cxdl)의 상업적 출시를 발표했다.
LYMPHIR는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 IL-2 수용체 지향 융합 단백질로, 이전에 최소 한 번의 전신 치료를 받은 성인 환자의 재발 또는 불응성(Stage I–III) 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료에 사용된다.
회사의 회장 겸 CEO인 레너드 마주르(Leonard Mazur)는 "LYMPHIR는 CTCL 커뮤니티에 중요한 새로운 치료 옵션이며, 그 출시는 시티우스온콜로지의 새로운 장을 여는 것을 의미한다. Phase 3 시험에서 반응까지의 중간 시간이 1.4개월로, LYMPHIR는 환자들에게 빠른 피부 완화를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
LYMPHIR는 2025년 12월에 상업적으로 출시되었으며, 미국 시장의 규모는 4억 달러 이상으로 추정된다.
LYMPHIR의 FDA 승인은 Pivotal Study 302(NCT01871727)에서 얻은 데이터에 기반하고 있으며, 이 연구는 Stage I–III CTCL 환자에서 LYMPHIR의 효능과 안전성을 평가했다.
연구 결과, 객관적 반응률(ORR)은 36.2%였으며, 평가 가능한 환자의 84%가 피부 종양 부담의 감소를 경험했다.
또한, LYMPHIR는 CTCL 환자에게 심각한 삶의 질 문제인 심한 가려움증에 대해 의미 있는 효과를 보였다.LYMPHIR는 누적 독성과 관련이 없었다.
LYMPHIR는 현재 미국 전역의 전문 유통업체를 통해 제공되며, 의료 제공자는 전용 포털(www.lymphirhcp.com)을 통해 치료 자원 및 처방 정보를 이용할 수 있다.
이 제품은 2025년 4월 1일부터 유효한 영구 J코드(J9161)를 부여받아 환급을 용이하게 하고 청구 처리를 간소화한다.
회사는 LYMPHIR의 상업적 출시를 지원하기 위해 의료 교육 및 지불자 접근 프로그램을 운영하고 있으며, LYMPHIR는 CTCL에 대한 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 2A 등급으로 포함되었다.
미국 외 지역에서 회사는 인도, 일본 및 특정 아시아 지역을 제외한 모든 글로벌 시장에서 LYMPHIR를 개발하고 상업화할 독점 권리를 보유하고 있다.
최근 회사는 그리스, 키프로스 및 기타 남유럽 및 발칸 국가에서 환자 접근 프로그램을 시작하기 위해 Integris Pharma S.A.와 유통 계약을 체결했다.
LYMPHIR는 재발 또는 불응성 CTCL 치료를 위한 표적 면역 요법으로, 이전에 최소 한 번의 전신 치료를 받은 Stage I-III 환자에게 사용된다.
LYMPHIR는 IL-2 수용체 결합 도메인과 디프테리아 독소(DT) 조각을 결합한 재조합 융합 단백질이다.
이 약물은 세포 표면의 IL-2 수용체에 특이적으로 결합하여 세포 내로 들어간 디프테리아 독소 조각이 단백질 합성을 억제하게 한다.
2021년, 디네일루킨 디프티톡은 재발 또는 불응성 CTCL 및 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료를 위해 일본에서 규제 승인을 받았다.
시티우스온콜로지는 2021년에 디네일루킨 디프티톡을 개발하고 상업화할 독점 라이센스를 취득했다.
CTCL은 다양한 형태로 나타나는 피부 비호지킨 림프종(NHL)의 일종으로, 가장 일반적인 피부 림프종이다.
CTCL에서 T세포는 면역 체계에서 역할을 하는 림프구의 일종으로, 암세포로 변하여 피부 병변을 형성하게 된다.이로 인해 환자들은 심한 통증과 가려움증으로 인해 삶의 질이 저하된다.
CTCL은 남성에게서 두 배 더 자주 발생하며, 일반적으로 50세에서 60세 사이의 환자에서 처음 진단된다.
현재 CTCL의 고급 치료를 위한 치료법은 제한적이며, 동종 조혈모세포 이식 외에는 치료를 받을 수 있는 환자가 극히 적다.
시티우스온콜로지는 혁신적인 표적 항암 요법을 개발하고 상업화하는 플랫폼으로, 2024년 8월에 LYMPHIR가 FDA의 승인을 받았다.
회사는 LYMPHIR의 초기 시장이 현재 4억 달러를 초과하고 있으며, 기존 치료법으로는 충족되지 않는 시장임을 추정하고 있다.
또한, 복잡한 기술, 상업화에 대한 독점적 제조 공정 및 면역 항암 요법으로서의 조합 요법에 대한 특허가 시티우스온콜로지의 경쟁력을 더욱 강화할 것이다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, LYMPHIR의 상업적 출시로 인해 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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