8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 8일, 밴다파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA) 약물 평가 및 연구 센터(CDER)로부터 HETLIOZ®(타시멜톤)의 보충 신약 신청(sNDA)에 대한 결정서를 수령했다.
이 결정서는 jet lag 장애 치료를 위한 sNDA가 현재 형태로는 승인될 수 없다는 내용을 담고 있다.
이 서신은 2025년 10월 1일에 체결된 협력 프레임워크 합의에 따라 CDER가 jet lag 신청에 대한 재검토를 진행한 결과이다.
FDA는 통제된 임상 시험에서 긍정적인 효능을 인정했으나, jet lag 장애에 대한 효과를 입증할 충분한 증거가 없다고 결론지었다.
그 이유는 통제된 단계 전진 프로토콜(5시간 및 8시간 취침 시간 변화)이 실제 비행 여행과 충분히 유사하지 않기 때문이다.
FDA는 실제 비행 여행에는 산소 압력 감소, 신체적 제약, 소음 및 조명 변화와 같은 추가적인 요소가 포함된다고 설명했다.밴다는 이러한 해석에 동의하지 않는다.
단계 전진 모델은 생체 리듬 연구에서 동쪽으로의 jet lag의 핵심 생체 리듬 불일치를 시뮬레이션하는 유효하고 신뢰할 수 있는 대리물로 널리 인정받고 있다.
이러한 모델은 jet lag의 주요 증상인 수면 지속 시간, 지속적인 수면으로의 지연 시간 및 하루의 경각성을 향상시키는 타시멜톤의 의미 있는 이점을 입증하는 연구 결과를 재현한다.
타시멜톤의 안전성 프로필도 잘 확립되어 있으며, 주로 경미한 부작용이 보고되었고, 만성 승인 적응증에서 10년 이상의 시장 경험이 있다.
밴다는 제출된 데이터셋이 jet lag 장애에 대한 임상적으로 관련된 지표에서 효과의 실질적인 증거를 충족한다고 주장한다.
절차적 상태에 따르면, 2025년 8월 D.C. 순회법원은 HETLIOZ®의 jet lag 장애에 대한 FDA의 이전 거부를 무효화하며, 밴다는 증거를 '구체적이고, 근거가 있으며, 증거에 기반한' 것으로 설명하고, FDA의 이전 검토를 '피상적'이라고 언급했다.
그 ruling 이후, 밴다는 FDA와 2025년 10월 협력 프레임워크 합의에 들어갔으며, FDA는 2026년 1월 7일까지 sNDA의 신속한 재검토를 약속했다.
밴다는 FDA의 참여에 감사하지만, 현재의 결정이 협력 정신을 완전히 반영하지 않으며, 증거와의 의미 있는 교류에 대한 법원의 우려를 해결하지 못한다고 믿는다.
밴다는 jet lag 장애에 대한 HETLIOZ®의 승인을 추진하기 위해 FDA와 건설적으로 협력할 것을 다짐하고 있다.
밴다파마슈티컬스는 혁신적인 치료제를 개발하고 상용화하는 데 중점을 둔 글로벌 생명공학 회사로, 환자의 삶을 개선하고 높은 의료적 필요를 충족하는 데 기여하고 있다.
HETLIOZ®는 미국에서 비24시간 수면-각성 장애 및 스미스-마게니스 증후군과 관련된 야간 수면 장애 치료를 위해 승인된 멜라토닌 수용체 작용제이다.밴다는 투자자들이 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의할 것을 권고한다.
이 보도자료의 정보는 발표일 기준으로 제공되며, 밴다는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 새로운 정보나 미래 사건의 결과로 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
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