CMC 보완 위한 제조 작업 대부분 완료…승인 시 2027년 3분기 출시 예상
FDA는 2025년 10월 CTx-1301의 NDA를 심사 대상으로 접수하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사 기한을 2026년 5월 31일로 정했으나, 회사는 지난 6월 1일 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다. 당시 CRL은 화학·제조·품질관리(CMC)에 관한 추가 정보를 구체적으로 요청했으며, CTx-1301의 임상적 안전성이나 유효성에 관한 우려는 제기하지 않았다.
회사는 위탁 의약품 제조업체와 함께 CRL의 CMC 요청 사항에 대응하는 데 필요한 제조 작업을 대부분 완료했으며, NDA 재제출을 뒷받침할 데이터와 서류를 마무리하고 있다고 설명했다. FDA는 재제출 서류를 받으면 이를 클래스 1(심사 목표 기간 2개월) 또는 클래스 2(심사 목표 기간 6개월) 재제출로 분류할 것으로 예상된다.
싱귤레이트는 FDA 승인을 전제로 2027년 3분기에 CTx-1301의 상업적 출시가 개시될 수 있을 것으로 예상했으나, 출시 시기나 실현 여부는 보장할 수 없다고 밝혔다. 회사는 예상 기간 내 재제출 여부, FDA의 재제출 분류, 재제출 서류의 접수와 승인 여부도 보장할 수 없다고 덧붙였다.
쉐인 J. 샤퍼(Shane J. Schaffer) 싱귤레이트 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 같은 날 오전 방송된 '이노베이터스 위드 제인 킹(Innovators with Jane King)' 인터뷰에서 CRL 대응 노력과 지금까지의 진행 상황, NDA 재제출 예상 일정을 설명했다. 그는 상업화 준비 현황도 소개하면서, 브라이언 다우니(Bryan Downey) 최고상업책임자(CCO)와 함께 인디진 디지털 서밋(Indegene Digital Summit)에서 제약 상업화 전략과 신제품 출시를 주제로 발표한 내용도 언급했다.
미국 캔자스시티에 본사를 둔 싱귤레이트는 자체 약물전달 기술인 '정밀 시간 방출(Precision Timed Release™, PTR™)' 플랫폼을 활용해 ADHD 및 불안장애 치료제 등 차세대 의약품을 개발하는 바이오 제약기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
