폐동맥고혈압 치료제 임상 3상 28개국 승인…9월 말 현금·유가증권 1억 9330만 달러
3분기 연구개발(R&D) 비용은 1499만 9866달러로 전년 동기 764만 9697달러에서 두 배 가까이 늘었다. 판매비와 관리비(SG&A)는 722만 9191달러로 전년 동기 561만 1503달러보다 증가했다. 영업손실은 2222만 9057달러로 전년 동기 1276만 8373달러에서 확대됐다.
9개월 누적 순손실은 5643만 9405달러(주당 0.31달러)로 전년 동기 3552만 4538달러(주당 0.40달러)보다 늘었다. 같은 기간 영업손실은 6112만 1971달러(전년 동기 3819만 8657달러)였다. 누적 R&D 비용은 3923만 2480달러로 전년 동기 2343만 4243달러보다 늘었으며, 전년 수치에는 2025년 2월 코헵타(CorHepta) 인수와 관련한 진행 중 연구개발 비현금 상각 740만 달러와 주식보상비용 180만 달러가 포함돼 있다.
IKT-001 임상 3상 진행 현황
회사는 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 후보물질 'IKT-001'의 글로벌 임상 3상(IMPROVE-PAH)과 관련해 11월 현재 전 세계 28개국에서 규제 승인을 받았고, 계획한 임상 시험기관 180곳 중 79곳을 활성화했다고 밝혔다. 마크 이위키(Mark Iwicki) 최고경영자(CEO)는 앞으로 몇 달간 국가와 시험기관 활성화가 추가로 이뤄질 것으로 기대한다고 말했다. IKT-001은 하루 한 번 복용하는 경구용 항증식제로, 이매티닙 메실산염의 전구약물이다.IMPROVE-PAH는 2단계 적응형 3상 시험이다. Part A는 환자 약 140명을 대상으로 한 이중맹검·위약대조 시험으로, 24주 차 폐혈관저항(PVR) 변화를 1차 평가변수로 삼는다. Part B는 Part A의 마지막 환자 등록 직후 이어지며, 약 346명을 대상으로 24주 차 6분 보행거리(6MWD) 변화를 1차 평가변수로 한다. Part A 환자 50명 대상 중간 안전성 데이터는 2027년 상반기에 공개할 계획이다.
지난 7월에는 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품개발국이 IKT-001을 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품 지정에 따라 적격 임상시험 비용에 대한 세액공제, 일부 FDA 수수료 면제, 승인 시 7년간의 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.
회사는 비임상 연구도 넓히고 있다. 소타터셉트(sotatercept)와 IKT-001 병용의 근거를 보강하는 비임상 연구 결과를 2027년 1분기부터 순차적으로 내놓을 예정이며, 진행 중인 3상 Part B에서 병용요법을 지원하기 위한 규제 서류 제출도 시작했다. 박출률 보존 심부전(HFpEF) 동반 폐고혈압(2군)과 간질성 폐질환 동반 폐고혈압(PH-ILD, 3군)에 대한 비임상 연구 결과는 각각 2027년 중, 2027년 말 또는 2028년 초에 나올 것으로 예상했다.
현금 1억 9330만 달러와 자금 조달
9월 30일 기준 현금, 현금성 자산 및 시장성 유가증권은 1억 9330만 달러다. 회사는 지난 7월 신규 주주인 RA 캐피털 매니지먼트에 시장가 매각(ATM) 프로그램을 통해 보통주 2500만 주를 팔아 총 5000만 달러를 조달했으며, 같은 달 이 가운데 1803만 주는 사전납입 워런트(pre-funded warrant)로 교환됐다. 9월 30일 기준 발행 보통주는 1억 4030만 주, 사전납입 워런트는 6060만 주다.회사는 이번 조달 자금과 기존 보유 현금으로 3상 Part B의 톱라인(주요) 데이터 공개 시점까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상했다. 다만 이는 미행사 시리즈 A·B 워런트가 전액 제때 행사된다는 가정을 전제로 한 것이다. 9개월 누적 영업활동 순현금유출은 4185만 5564달러였다.
인히비케이즈 테라퓨틱스는 폐동맥고혈압을 비롯한 심폐 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 제약기업으로, 경구용 치료제 후보물질 IKT-001의 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 본사는 미국 델라웨어주 윌밍턴에 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
