8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 8일, 펄스바이오사이언스(나스닥: PLSE)는 자사의 혁신적인 심장 수술 시스템을 사용한 최초의 임상 연구에서 두 명의 환자를 성공적으로 치료했다.
이 연구는 심방세동 치료를 위한 심장 조직 절제에 중점을 두고 있으며, 환자의 임상적 치료 결과를 수집하기 위한 다기관 연구로, 최대 30명의 환자가 참여할 예정이다.
이번 연구 진행 시, 약 3개월 후 만성 고립 상태를 확인하기 위한 내장관 카테터 기반 리매핑이 포함된다.
펄스바이오사이언스의 심장 수술 시스템은 FDA의 총 제품 생애 주기(TPLC) 자문 프로그램(TAP)에 등록됐다.
TAP 프로그램은 공공 건강에 중요한 혁신적인 의료 기기를 개발하는 데 필요한 배경지식을 제공하고, FDA와의 조기, 빈번하며 전략적인 소통을 통해 의료 기기 개발자와의 협력을 도모하기 위해 마련된 프로그램이다.
본 연구에 참여한 의사인 바르트 반 푸트 박사는 네덜란드의 세인트 안토니우스 병원에서 펄스바이오사이언스의 시스템을 사용해 두 명의 환자를 성공적으로 치료했고, 초기 치료 결과는 효과적인 폐정맥 및 '박스' 고립을 보였다.
초기 임상 결과는 펄스바이오사이언스의 기술이 심장 조직 절제 시 일관되고 신속하게 다루어질 수 있음을 확인시켜 주었다.
향후 펄스바이오사이언스는 심방세동 치료를 위한 임상 연구를 2025년 초에 진행할 계획이다.
FDA의 승인을 받을 경우, 이번 기기를 통해 나올 치료 효능이 직접 마케팅될 것이며, 추가적인 연구와 규제 및 상업적 측면에 대해서는 올해 말 추가 발표할 예정이다.
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