13일 미국 증권거래위원회에 따르면 마이크로봇메디컬이 2024년 8월 13일 ISO 13485:2016 품질 관리 시스템 인증을 획득했다.ISO 13485 인증을 받았다.
것은 회사가 규제된 의료 제품의 개발과 제조를 위한 강력한 정책과 절차를 개발하고 구현했음을 나타낸다.
이 인증은 의료 산업을 위해 설계된 기준으로, 규제된 의료 제품의 개발 및 실현에 필요한 각 프로세스에 대해 특정한 접근 방식으로 리스크 평가 및 관리가 요구된다.
품질 요구 사항을 준수하는 회사는 제품 개발 및 제조 프로세스를 일관되게 검토하고 검증하며, 효과적인 절차로 운영을 관리하고, 제품 추적 가능성을 위한 기록을 유지해야 한다.
마이크로봇메디컬의 품질 보증 및 규제 업무 수석 이사인 노아 오퍼 박사는 “마이크로봇 팀 전체의 노력에 매우 자랑스럽다.
ISO 13485 감사는 매우 광범위한 프로세스이며, 우리의 인증은 우리가 상업화로 나아가면서 올바른 역량과 인프라를 구축하고 있다는 증거이다”라고 밝혔다.
ISO 13485 준수는 새 의료 기기 규정(Medical Device Regulation, EU MDR) 하의 유럽 규제 요건을 준수하기 위한 초기 단계로 간주되며, 유럽연합에서의 판매를 위한 CE 마크 승인을 획득하는 데 필수적이다.
또한, 최근 FDA가 발표한 품질 시스템 관리 규정(QMSR) 개정 및 ISO 13485 표준의 참조 통합을 고려할 때, 이 인증서는 마이크로봇이 개정된 FDA 규정을 수용하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.
마이크로봇메디컬은 임상 단계의 의료 기기 회사로, 혁신적인 마이크로 로봇 기술을 전문으로 한다.
이 회사의 목표는 환자의 치료 결과를 개선하고, 인간의 신체 안에 있는 자연 및 인공 관을 통해 접근성을 높이는 것이다.
LIBERTY® 혈관외과 로봇 수술 시스템은 대규모, 비경제적 장비의 필요성을 없애고 방사선 노출과 의사의 부담을 줄이면서, 오늘날 혈관외과 절차에서 수술 로봇이 어떻게 사용되고 있는지를 개선하는 것을 목표로 한다.
마이크로봇메디컬은 LIBERTY® 시스템의 원격 작동이 혈관 개입 절차를 민주화할 수 있는 첫 번째 시스템이 될 가능성이 있다고 믿는다.
향후 재무 및 운영 결과, 연구, 기술, 임상 개발 및 마이크로봇메디컬과 그 자회사의 잠재적 기회와 관련된 경영진의 발언은 1995년 개인 증권 소송 개혁법 및 연방 증권법의 의미에서 forward-looking statements로 간주된다.
역사적 사실이 아닌 모든 진술은 forward-looking statements로 간주해야 하며, 이러한 진술은 시장 조건, LIBERTY® 시스템의 개발 및 상업화에 내재된 위험, 임상 시험 및 규제 경로에 따른 결과의 불확실성 등 수많은 리스크와 불확실성을 포함한다.
향후 마이크로봇메디컬이 직면한 리스크에 대한 추가 정보는 SEC에 제출된 정기 보고서의 '리스크 요인' 섹션에서 확인할 수 있다.
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