28일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아는 2024년 10월 28일, 심부전 환자를 위한 자가세포 치료법인 CardiAMP HF의 마지막 프로토콜 지정 추적 방문을 완료했다.
CardiAMP HF는 심박출량 감소형 심부전(HFrEF) 치료를 위한 다기관 주요 임상시험으로, 안전성과 효과성을 평가하고 있다. 이 시험은 115명의 고급 심부전 환자를 대상으로 하여, 3:2 비율로 CardiAMP 자가세포 치료군과 절차 위약 대조군으로 무작위 배정되었다. 환자들은 미국의 18개 병원에서 등록되었으며, 무작위 집단의 결과 분석은 곧 진행될 예정이다. 주요 효과성 추적은 12개월에서 24개월 사이에 이루어질 예정이다.
CardiAMP HF에는 10명의 환자를 포함한 공개 라벨 롤인 집단이 포함되어 총 125명의 환자가 참여하고 있다. HFrEF는 허혈성 심장병의 말기 단계로, 미국에서 백만 명 이상의 환자와 전 세계적으로 수백만 명이 영향을 받고 있다. CardiAMP 세포 치료 시스템은 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받았으며, 표준 최소 침습 카테터 기반 절차를 통해 제공된다. 환자들은 일반적으로 하룻밤 입원 후 퇴원한다.
세포 치료는 미세혈관 수리 촉진을 위해 설계되었으며, 이는 작은 동물 및 대형 동물 모델에서 입증되었다. 바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "1상 및 2상 시험 결과와 중간 3상 시험 결과는 대부분의 결과 측정에서 환자에게 이익을 주는 경향을 보여주었다. 이러한 결과는 CardiAMP 자가세포 치료가 심부전 환자에게 의미 있는 혜택을 제공할 가능성이 크다. 우리의 믿음을 뒷받침한다"고 말했다.
데이터 모니터링과 소스 데이터 검증을 통해 데이터 잠금을 준비하는 작업은 이번 분기 내에 완료될 예정이다. 최종 데이터는 위스콘신 대학교의 독립 통계 데이터 분석 센터로 전송될 예정이다. 결과는 2025년 1분기에 발표될 예정이다.
바이오카디아는 CardiAMP 심부전 시험에 대한 연례 보고서를 FDA에 제출하였으며, CardiAMP 세포 치료 시스템의 승인 가능성에 대해 논의하기 위해 FDA와의 회의를 요청할 예정이다. 또한, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 대한 보충 제출을 완료하였으며, CardiAMP 세포 치료 시스템의 승인 가능성에 대한 PMDA의 이전 응답에 대한 답변을 제공하고 상담을 요청하였다.
CardiAMP 세포 치료는 FDA의 혁신 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 심장에 전달하는 최소 침습 카테터 기반 절차를 통해 신체의 자연 치유 반응을 자극할 가능성이 있다. CardiAMP 세포 치료는 환자 선택 및 치료 계획을 위한 사전 절차 세포 집단 분석, 높은 목표 용량의 세포, 그리고 심근내 전달 시스템보다 안전하고 세포 유지에 있어 훨씬 더 성공적인 독점 전달 시스템을 포함하고 있다.
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