14일 미국 증권거래위원회에 따르면 주라바이오(Nasdaq: ZURA)는 2024년 11월 14일, 미국 식품의약국(FDA)에 대한 개방형 임상시험신청서(IND)에 티불리주맙에 대한 2상 연구 프로토콜을 제출했다.
티불리주맙은 IL-17A와 BAFF를 모두 중화하도록 설계된 인간화된 사중체 이중 길항체로, 성인에서 전신 경화증(SSc) 치료를 위한 연구이다.
주라바이오의 CEO인 로버트 리시키는 "전신 경화증은 현재 치료법이 주로 간질성 폐질환(ILD)만을 겨냥하고 있어 상당한 미충족 수요가 있다"고 말했다.
그는 "티불리주맙은 이중 IL-17A 및 BAFF 억제를 통해 면역 조절 장애와 섬유증이라는 질병의 주요 원인을 해결할 수 있는 잠재적인 1세대 접근법을 제공한다"고 덧붙였다.
계획된 2상 임상 시험은 이중 맹검, 무작위(1:1), 위약 대조 연구로, 초기 확산성 피부 전신 경화증(dcSSc) 환자 약 80명을 대상으로 티불리주맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정이다.
이 연구는 피부 및 폐 증상의 개선을 입증하는 것을 목표로 하며, 공개 라벨 연장도 포함된다.
시험은 2024년 4분기에 시작될 예정이며, 같은 분기에 FDA에 고아약 지정 요청이 제출되었다.
티불리주맙은 어떤 규제 기관으로부터도 승인을 받지 않았으며, SSc 치료에 대한 안전성과 효능이 확립되지 않았다.
전신 경화증(SSc)은 전 세계 약 30만 명, 미국 내 약 10만 명이 영향을 받는 희귀하고 생명을 위협하는 자가면역 질환이다.
이 질환은 만성 염증과 결합 조직의 진행성 섬유증을 특징으로 하며, 주로 피부와 폐에 영향을 미치지만 심장, 간, 신장, 소화관 및 혈관계에도 영향을 줄 수 있다.
SSc의 가장 일반적인 증상으로는 피부 두꺼워짐과 말초의 극심한 추위에 대한 민감성이 있다.현재 SSc 환자에게는 제한된 치료 옵션이 있어 높은 의료적 미충족 수요가 존재한다.
현재 FDA에서 승인된 두 가지 질병 수정 치료법만이 SSc의 심각한 폐 합병증에 대해 승인되었으며, 여러 장기 시스템을 아우르는 효과적인 치료법은 없다.
티불리주맙은 Taltz®(ixekizumab)와 타발루맙의 융합체로, IL-17A와 BAFF를 중화하도록 설계된 인간화된 사중체 이중 길항체이다.
티불리주맙은 2024년 4분기에 전신 경화증 치료를 위한 2상 임상 개발에 진입할 예정이며, 2025년 2분기에는 히드라데니티스 수푸르바티바 치료를 위한 연구도 계획되어 있다.주라바이오는 현재 3개의 자산을 개발 중이며, 이들은 모두 1상/1b 연구를 완료했다.
주라바이오는 전신 경화증 및 기타 미충족 수요가 있는 새로운 적응증에 대한 효능, 안전성 및 투여 편의성을 입증하는 것을 목표로 하고 있다.
이 발표는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 "안전한 항구" 조항 내에서 "미래 예측 진술"을 포함하고 있다.
이러한 진술은 현재의 기대와 가정에 기반한 미래 사건에 대한 예측, 전망 및 기타 진술을 포함하며, 실제 결과가 예상 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성에 노출되어 있다.
주라바이오는 이러한 예측 진술이 보장이나 확신이 아니며, 법률에 의해 요구되지 않는 한 업데이트할 의무가 없음을 경고한다.
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