11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 11일, 아납티스바이오가 ANB032의 임상 2B 시험 결과를 발표하고 2024 회계연도 연말 현금 보유 추정치를 제공했다.
ANB032는 BTLA 작용제로, 전 세계 201명의 환자를 대상으로 한 ARISE-AD 시험에서 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD) 또는 습진에 대한 단독 요법으로서 주요 및 부차적 목표를 달성하지 못했다.ANB032는 안전성 신호가 관찰되지 않았으며 잘 견딜 수 있었다.
ARISE-AD 연구는 중등도에서 중증의 AD 환자에서 ANB032 단독 요법의 효능, 안전성, 내약성, 약리학적 동태 및 약리학적 작용을 평가했다.
이 연구는 미국, 캐나다, 유럽, 호주 및 뉴질랜드에서 평균 기초 EASI 점수가 27.3인 201명의 환자를 등록했으며, 이들은 생물학적 치료에 대한 경험이 없는 환자(168명)와 생물학적 치료를 받은 경험이 있는 환자(33명)로 나뉘었다.
환자들은 12주 동안 100mg의 피하 ANB032를 4주마다, 400mg을 4주마다 또는 2주마다 투여받거나 위약을 받도록 무작위 배정되었다.주요 및 부차적 목표는 14주 차에 평가되었다.
이전 치료 경험에 관계없이 ANB032는 Eczema Area and Severity Index 점수에서 기초 대비 최소 75% 개선을 달성한 환자의 비율(EASI-75) 및 14주 차의 모든 부차적 목표를 달성하지 못했다.
주요 목표에서 ANB032를 투여받은 환자들의 절대 반응률은 최소 목표 제품 프로필에 근접했으나, 특히 미국에서 역사적 기준을 초과하는 높은 위약 반응률이 관찰되었다.ANB032는 모든 용량에서 잘 견딜 수 있었으며 안전성 신호가 관찰되지 않았다.
이전 연구와 일치하게, 데이터는 ANB032의 안전성과 내약성 프로필이 우수함을 보여주며, 세 가지 활성 용량 그룹에서 한 참가자가 AD 악화로 인한 중대한 이상 반응(SAE)을 경험했으며, 두 명의 위약 참가자가 SAE를 경험했다.이상 반응(AE)에서 용량 관계나 불균형이 없었고 안전성 신호가 관찰되지 않았다.가장 흔하게 관찰된 AE는 비인두염, 아토피 피부염 및 두통이었다.
회사는 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 투자가 약 4억 1,500만 달러에 이를 것으로 예상하고 있다.
회사는 기존의 현금, 현금성 자산 및 투자가 2027년 연말까지 현재 운영 계획을 지원할 것이라고 믿고 있다.
이 추정치는 잘못될 수 있는 가정에 기반하고 있으며, 회사는 예상보다 빨리 자본 자원을 사용할 수 있다.
이 보고서는 1995년 사모 증권 소송 개혁법 및 기타 연방 증권법의 '안전한 항구' 조항 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
여기에는 ANB032의 향후 개발 및 회사의 연말 현금 잔고 및 현금 운영 기간에 대한 추정과 같은 역사적 사실을 설명하지 않는 모든 진술이 포함된다.
이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 이러한 진술에서 논의된 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 보고서 날짜 기준으로만 유효하며, 회사는 이 보고서 이후의 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 수정하거나 업데이트할 의무가 없다.
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