4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 4일, 레졸루트는 에르소데턱의 저혈당증 치료를 위한 sunRIZE Phase 3 연구의 오픈 라벨 부분에 대한 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 검토 결과를 발표했다.
DMC는 1세 미만의 유아 참가자들을 대상으로 한 오픈 라벨 부분에서 목표 약물 농도가 안전하게 도달했음을 확인했으며, 이로 인해 유아의 이중 맹검 부분에 대한 등록이 승인되었다.
sunRIZE 연구의 등록 완료는 2025년 2분기에 예상되며, 이는 다가오는 중간 분석 결과에 따라 달라질 수 있다.
레졸루트는 이 연구의 오픈 라벨 부분에 3개월에서 1세 사이의 유아 참가자 8명이 완전히 등록되었으며, DMC는 에르소데턱의 안전성과 약리학적 특성을 검토하기 위해 충분한 데이터를 축적했다.
에르소데턱은 5 또는 10 mg/kg의 용량으로 2주 간격으로 투여되었으며, 이후 월간 유지 요법이 진행되었다.DMC는 유아 참가자에 대한 이중 맹검 부분의 등록을 개시하는 것이 적절하다고 판단했다.DMC의 발견 사항은 다음과 같다.에르소데턱은 3개월에서 1세 사이의 참가자에게 일반적으로 안전하고 잘 견뎌졌다.
에르소데턱의 약물 농도는 Phase 2b RIZE 연구에서 효과가 입증된 더 나이 많은 소아 참가자들의 노출과 유사했다.안전성과 노출 데이터는 5 및 10 mg/kg의 용량 요법이 적절하다는 것을 검증했다.이후 유아 참가자들은 이중 맹검, 위약 대조 연구에 등록될 수 있다.
레졸루트의 최고 의학 책임자인 브라이언 로버츠 박사는 이러한 초기 결과에 대해 고무적이라고 언급하며, FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받은 만큼 2025년은 레졸루트에게 흥미로운 해가 될 것이라고 밝혔다.미국 내 연구 시작 활동이 진행 중이며, 연구 등록 완료는 2025년 2분기에 예상된다.
연구의 주요 저혈당증 지표에 대한 중간 분석이 진행 중이며, 이는 연구 샘플 크기와 최종 분석 결과에 대한 통계적 신뢰성을 최적화하기 위해 설계되었다.
중간 분석의 결과에 따라 연구가 중단되거나 현재 상태로 계속 진행되거나 샘플 크기를 33% 증가시킬 수 있다.
샘플 크기가 증가할 경우, 등록 완료는 2025년 4분기로 연기될 수 있으며, 최종 결과는 2026년 중반에 발표될 예정이다.
레졸루트는 저혈당증을 유발하는 선천적 고인슐린혈증에 대한 치료제를 개발하는 데 집중하고 있으며, 에르소데턱은 모든 형태의 고인슐린혈증 치료를 위해 설계되었다.레졸루트는 2025년 2분기 초에 DMC의 결론을 발표할 계획이다.
또한, 레졸루트는 SEC에 제출한 연례 보고서 및 분기 보고서에서 위험 요소를 포함한 중요한 요인들을 고려할 것을 권장한다.
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