8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 8일, 오토루스테라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
회사는 2025년 1분기 AUCATZYL®의 순제품 매출이 900만 달러에 달했다고 밝혔다.
영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 AUCATZYL®의 성인 재발 또는 불응성 B세포 전구 급성 림프구 백혈병(r/r B-ALL) 치료를 위한 조건부 마케팅 승인을 부여했다.
또한, 전신성 루푸스 에리테마토수스(SLE)에서 진행 중인 1상 CARLYSLE 시험에서 긍정적인 초기 데이터가 보고되었으며, 루푸스 신염(LN)에서의 2상 주요 임상 시험과 진행성 다발성 경화증(MS)에서의 1상 임상 시험이 2025년 연말 이전에 시작될 예정이다.
오늘 오전 8시 30분(EDT)부터 컨퍼런스 콜이 진행되며, 참가자는 보도자료 하단의 링크를 통해 사전 등록해야 한다.
오토루스테라퓨틱스의 CEO인 크리스찬 이틴 박사는 "우리는 미국에서 AUCATZYL의 출시 첫 분기에 큰 성과를 거두었으며, 의사들의 높은 관심에 매우 고무되어 있다. 이는 제품 프로필과 환자들의 상당한 미충족 수요를 반영한다"고 말했다.
이어 "우리는 미국에서의 모멘텀을 바탕으로 최근 영국 MHRA로부터 마케팅 승인을 받았으며, 이 치료제를 영국 환자들에게 제공하기 위해 국가 건강 및 치료 우수성 연구소(NICE)와 협력하고 있다"고 덧붙였다.
2025년 1분기 동안 오토루스테라퓨틱스는 900만 달러의 순제품 매출을 기록했으며, 2025년 5월 7일 기준으로 미국 내 39개의 치료 센터가 완전히 활성화되었다.
AUCATZYL에 대한 환자 접근은 계속 증가하고 있으며, 전체 미국 의료 생명 중 약 90%에 대한 보장이 확보되었다.
2025년 4월 1일, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 AUCATZYL을 정부 프로그램에 대한 환자 보상을 공식화하는 HCPCS 코딩 결정 및 병원 외래 수가(OPPS) 지급률에 포함시켰다.
CMS 정책은 AUCATZYL의 치료 용량을 코딩 및 청구 목적으로 두 번의 투여로 나누어 처리한다.
회사는 치료 센터와 협력하여 CMS의 코딩 및 지급 정책을 시행하고 있으며, 수익 인식 시점에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 평가하고 있다.
2025년 4월 25일, MHRA는 AUCATZYL®(obecabtagene autoleucel)의 조건부 마케팅 승인을 부여했으며, 회사는 NICE와 협력하여 치료 접근성을 높이기 위한 회의를 2025년 5월에 계획하고 있다.
AUCATZYL의 유럽연합 내 규제 검토가 진행 중이며, 회사는 2025년 하반기에 유럽 의약품청(EMA)으로부터 승인 상태에 대한 통지를 받을 것으로 예상하고 있다.
2025년 3월 31일 기준으로 회사의 현금, 현금성 자산 및 유가증권 총액은 5억 1,660만 달러로, 2024년 12월 31일의 5억 8,800만 달러에서 감소했다.
이 감소는 운영 및 투자 활동에서 사용된 순 현금에 의해 주로 발생했으며, 영국 HMRC로부터 예상되는 약 2천만 달러의 R&D 세금 크레딧의 지연된 현금 수령에 영향을 받았다.
오토루스테라퓨틱스는 현재의 현금 및 현금성 자산, 유가증권으로 충분히 자본화되어 있으며, r/r B-ALL에서의 obe-cel 출시 및 상업화, LN 주요 시험 및 MS 1상 시험에서의 데이터 확보를 추진할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
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