19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 19일, 미라파마슈티컬스가 건강한 성인 자원자를 대상으로 진행 중인 1상 임상 시험의 단일 용량(SAD) 부분이 완료되었음을 발표했다.이 시험은 이스라엘 하다.임상 연구 센터에서 요셉 카라코 교수의 지휘 아래 진행되고 있다.
SAD 부분에는 50mg에서 600mg까지의 케타미르-2를 포함한 네 개의 단일 용량 집단에 32명이 등록되었다.
용량 결정은 독립적인 안전 운영 위원회에 의해 감독되었으며, 이 위원회는 단계로 나아가기 전에 안전성과 내약성 데이터를 검토했다.
안전성 모니터링에는 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS), 보들 시각 아날로그 척도(VAS), 케타민 부작용 도구(KSET) 설문지가 포함되었다.
현재까지 SAD 부분에서 관찰된 안전성 데이터에 따르면, 어떤 용량에서도 심각하거나 임상적으로 중요한 부작용이 관찰되지 않았다.
회사는 1상의 마지막 단계인 다용량(MAD) 부분으로 진행하고 있으며, 이 단계에서는 최대 24명의 참가자가 150mg, 300mg 또는 600mg의 경구 용량을 5일 연속으로 복용하게 된다.
이 시험은 건강한 성인 자원자에게 케타미르-2의 반복 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계되었다.
회사는 또한 신경병증 통증에 대한 케타미르-2의 임상 시험을 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조사 신약(IND) 신청 승인을 받았으며, 2025년 4분기에 미국에서 2상 임상 시험을 시작할 예정이다.이는 진행 중인 결과 및 규제 검토에 따라 달라질 수 있다.
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