21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 21일, 알렉토(알렉토, Inc.)(나스닥: ALEC)는 신경퇴행성 질환의 진행을 저지하기 위한 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사로서, GRN 유전자 변이로 인한 전두측두엽 치매 환자를 대상으로 한 Latozinemab(AL001)의 3상 INFRONT-3 임상시험 결과를 발표했다.
96주 동안 진행된 이 이중 맹검 임상시험에서 Latozinemab은 임상 공동 주요 목표인 FTD-GRN 진행 속도를 늦추는 데 실패했으며, 이는 Clinical Dementia Rating®와 National Alzheimer’s Coordinating Center Frontotemporal Lobar Degeneration Sum of Boxes(CDR® plus NACC FTLD-SB)로 측정되었다.
치료는 혈장 프로그라눔(PGRN) 농도라는 바이오마커 공동 주요 목표에서 통계적으로 유의미한 효과를 보였으나, 유체 바이오마커 및 볼륨 자기공명영상(vMRI)과 같은 2차 및 탐색적 목표에서는 치료 관련 효과가 나타나지 않았다.현재까지의 초기 안전성 데이터는 주요 안전성 우려를 강조하지 않았다.데이터에 대한 보다 심층적인 분석이 진행 중이다.
알렉토의 최고 의학 책임자인 자카모 살바도레 박사는 "Latozinemab이 INFRONT-3에서 임상적 이점을 보여주지 않았지만, 얻은 통찰력은 프로그라눔 관련 신경퇴행을 이해하는 데 매우 귀중하다"고 말했다.
이 결과를 바탕으로 INFRONT-3 임상시험의 오픈 라벨 연장 부분과 Latozinemab의 연속 연구는 중단될 예정이다.INFRONT-3 시험 결과는 향후 의료 학회에서 발표될 예정이다.
알렉토는 신경퇴행성 질환을 치료하기 위한 프로그램 파이프라인을 지속적으로 발전시키고 있으며, GSK와의 협력으로 진행 중인 nivisnebart(AL101/GSK4527226)는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 PROGRESS-AD라는 글로벌 76주 2상 임상시험에서 평가되고 있다.2025년 4월에 등록이 완료되었으며, 시험 완료는 2026년으로 예상된다.독립적인 중간 분석은 2026년 상반기에 계획되어 있다.
알렉토의 주요 초점 중 하나는 자사의 독점적인 혈액-뇌 장벽(BBB) 기술 플랫폼인 Alector Brain Carrier(ABC)이다.
ABC는 다양한 치료제의 표적 전달을 지원하고, 안전성과 효능을 최적화하기 위해 설계되었다.
알렉토는 ABC를 활용한 여러 전임상 프로그램을 진행 중이며, AL137을 알츠하이머병에 대한 ABC 기반 항-아밀로이드 베타(Aβ) 항체 프로그램의 주요 후보로, AL050을 파킨슨병에 대한 ABC 기반 글루코세레브로시다제(GCase) 효소 대체 요법 프로그램의 주요 후보로 선정하였다.
알렉토는 AL137에 대한 임상시험 신청서를 2026년에, AL050에 대한 신청서를 2027년에 제출할 계획이다.
또한, 알렉토는 ABC 기반 siRNA 플랫폼을 지속적으로 발전시키고 있으며, 이 플랫폼은 말초 투여를 위해 설계되고 있다.
가장 진전된 siRNA 프로그램은 ADP064-ABC로, 알츠하이머병 및 전두측두엽 치매 치료를 목표로 하고 있다.
이 프로그램들은 알렉토가 신경퇴행성 질환을 치료하기 위한 혁신적인 접근 방식을 지속적으로 발전시키겠다는 의지를 반영한다.
알렉토는 전략적 우선 사항에 맞춰 자원을 조정하기 위해 약 49%의 인력 감축을 단행하고 있으며, 이는 회사의 자원을 가장 우선적인 프로그램에 집중하기 위한 것이다.알렉토는 이러한 조치로 영향을 받는 모든 직원에게 감사의 뜻을 전한다.
동시에, 알렉토의 연구개발(R&D) 책임자인 사라 켄카레-미트라 박사가 2025년 12월 22일부로 사임할 것이라고 발표했다.
그녀는 새로운 리더십 기회를 추구하기 위해 사임하며, 그때까지 알렉토에 남아 R&D 조직의 원활한 전환을 보장할 예정이다.알렉토는 켄카레-미트라 박사의 리더십과 회사에 대한 기여에 깊이 감사하고 있다.
알렉토는 2025년 9월 30일 기준으로 약 2억 9,110만 달러의 현금, 현금성 자산 및 단기 투자를 보유하고 있으며, 이는 2027년까지의 운영 자금을 제공할 것으로 예상된다.
알렉토는 2025년 4분기 및 연간 재무 결과를 보고할 때 2026년 가이던스를 발표할 계획이다.
INFRONT-3는 GRN 유전자 변이로 인한 전두측두엽 치매 환자에서 Latozinemab(AL001)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중대한 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험이다.
이 시험은 북미, 유럽, 아르헨티나 및 아시아-태평양 지역의 여러 사이트에서 증상이 있는 FTD-GRN 참가자를 모집하였다.
주요 분석은 증상이 있는 참가자만을 대상으로 진행되었으며, 이는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)의 규제 지침에 부합한다.
FDA의 권고에 따라 알렉토와 GSK는 미국 내 통계 분석 계획을 수정하여 혈장 프로그라눔(PGRN) 농도를 공동 주요 목표로 포함하였다.
참가자들은 96주 치료 기간 동안 60mg/kg의 Latozinemab 또는 위약을 4주마다 정맥 주사로 투여받았다.
1부가 완료된 후, 참가자들은 10주 안전성 추적 관찰에 들어가거나 96주 오픈 라벨 연장 연구에 참여할 수 있었다.오픈 라벨 연장을 완료한 참가자들은 연속 연구에 참여할 수 있는 옵션이 주어졌다.
알렉토는 신경퇴행성 질환의 진행을 저지하기 위한 치료제를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사로서, 유전학, 면역학 및 신경과학의 원리를 활용하여 독성 단백질을 제거하고 결핍된 단백질을 대체하며 면역 및 신경 세포 기능을 회복하는 프로그램 포트폴리오를 발전시키고 있다.
알렉토의 제품 후보는 알츠하이머병, 파킨슨병 및 전두측두엽 치매와 같은 다양한 질환을 치료하는 것을 목표로 하고 있으며, 자사의 독점적인 혈액-뇌 장벽 플랫폼인 Alector Brain Carrier(ABC)를 개발하고 있다.
ABC는 치료제의 전달을 향상시키고, 뇌 침투 및 효능을 높이며, 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 비용을 절감하는 것을 목표로 하고 있다.알렉토는 캘리포니아주 남부 샌프란시스코에 본사를 두고 있다.
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