23일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라파마슈티컬스(나스닥: MIRA)는 건강한 자원자를 대상으로 진행 중인 1상 임상 시험의 다용량 상승(MAD) 부분을 시작했다. 이 연구는 회사의 주요 경구 후보 물질인 케타미르-2를 평가하는 것이다. 또한, 회사는 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 계획된 2a 단계 임상 평가의 주요 적응증으로 선정했다. 이 이정표는 연구의 단일 용량 상승(SAD) 부분에서의 투여 완료 이후에 이루어졌다.
현재까지 검토된 데이터에 따르면, 심각한 부작용이나 용량 제한 부작용은 관찰되지 않았으며, 임상적으로 중요한 안전성 문제도 보고되지 않았다. 포괄적인 약리학적 분석은 케타미르-2의 흡수 및 반감기 프로필을 추가로 특성화하기 위해 블라인드 해제 후 수행될 예정이다. 현재 진행 중인 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 연구는 건강한 자원자에서 케타미르-2의 안전성, 내약성 및 약리학적 특성을 평가하기 위해 단일 및 다경구 용량을 평가하고 있다.
케타미르-2의 발전은 검증된 신경병증 통증 모델에서의 활성을 입증하는 증가하는 전임상 및 동료 검토 연구에 의해 지원된다. 이러한 연구에서 케타미르-2는 신경병증 통증의 여러 모델에서 통증 행동을 줄이고 감각 기능을 회복하는 데 있어 케타민, 가바펜틴 및 프레가발린보다 우수한 성능을 보였다. 파클리탁셀 화학요법 유발 신경병증 모델에서 케타미르-2는 통증 민감도의 거의 완전한 정상화를 이루었으며, 신경병증 통증에 대한 FDA 승인 표준인 가바펜틴보다 더 큰 효능을 보였다.
화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 특정 화학요법 약물로 인해 발생하는 고통스러운 신경 손상 상태로, 지속적인 통증, 따끔거림, 무감각 및 타는 듯한 감각을 초래할 수 있으며, 주로 손과 발에서 발생한다. 이는 치료 중 많은 암 환자에게 영향을 미치며, 치료가 끝난 후에도 종종 지속되어 삶의 질과 치료 연속성에 영향을 미친다. 그럼에도 불구하고 CIPN에 대한 FDA 승인 치료법은 없다.
회사는 케타미르-2의 약리학적 프로필과 전임상 결과가 이 적응증에 대한 잠재적인 비오피오이드 치료제로서의 추가 개발을 뒷받침한다고 믿고 있다. 케타미르-2는 케타민 사용과 관련된 제한 사항을 극복하기 위해 설계된 새로운 비일정 경구 아날로그로, 정맥 투여의 필요성, 짧은 작용 지속 시간 및 바람직하지 않은 정신작용 효과를 포함한다. 이 약물은 좋은 경구 흡수성을 가지며 환각 효과나 해리 효과 없이 하루에 한 번 투여할 수 있도록 조정되었다.
화학요법 유발 신경병증에 대한 FDA 승인 치료법이 없고 종양학 지원 치료에서의 상당한 의료적 미충족 수요가 있는 점을 감안할 때, 회사는 케타미르-2가 Fast Track 지정과 같은 규제 인센티브 고려 자격이 있을 수 있다고 믿고 있다.
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