30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 30일, 바이오카디아는 위스콘신 대학교 의과대학 및 공공보건학교에서 진행 중인 3상 CardiAMP HF II 임상 시험에 첫 환자가 등록되었음을 발표했다.
바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로 알려져 있다.
UW 의과대학 및 공공보건학교의 의학 교수인 Amish Raval 박사는 "CardiAMP 세포 치료는 최적화된 약물 치료를 받고 있는 허혈성 심부전 환자에게 심장 스트레스 마커가 상승한 경우에도 이점이 있음을 보여주었다"고 말했다. 그는 이 중요한 연구에 환자들이 참여할 수 있는 기회를 제공하고, 이 치료법이 보다 널리 사용될 수 있도록 하는 증거에 기여할 수 있기를 기대한다.
바이오카디아의 CEO인 Peter Altman 박사는 "UW 의과대학 및 공공보건학교가 3상 CardiAMP HF II 임상 시험에서 첫 등록을 완료한 것에 대해 기쁘게 생각한다"고 말했다. 그는 이 저명한 심장병 센터의 리더십이 시험을 강화한다고 강조하며, 허혈성 심부전 진단을 받은 환자들에게 최상의 치료를 제공하기 위해 노력하는 UW와의 파트너십을 자랑스럽게 생각한다고 밝혔다.
CardiAMP HF II 연구는 250명의 환자를 대상으로 한 무작위 다기관 절차 위약 대조 연구로, 가이드라인에 따라 치료를 받고 있는 허혈성 심부전 환자에게 단일 치료로 CardiAMP 자가 세포 치료를 제공하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 CardiAMP HF 연구에서 관찰된 안전성과 유효성을 확인하기 위한 것이다.
CardiAMP HF II 연구는 모든 원인 사망, 비치명적인 주요 심장 사건, 검증된 삶의 질 측정을 포함하는 세 가지 주요 결과 측정을 사용한다. CardiAMP HF 연구에서는 NTproBNP가 상승한 환자에서 통계적으로 유의미한 결과를 달성했다.
이 시험의 치료적 접근 방식의 발전에는 치료 용량을 정의하기 위한 세포 집단 분석 사용과 FDA 승인된 Morph DNA 조작 가능한 플랫폼을 포함한 Helix 시스템의 개선이 포함된다. CardiAMP 세포 치료는 환자의 자가 골수 세포를 심장에 전달하는 최소 침습적 카테터 기반 절차로, 모세혈관 밀도를 증가시키고 조직 섬유화를 줄이는 것을 목표로 한다.
이 치료법은 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받으며, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 보상된다. 바이오카디아는 2025년 3월 26일 증권거래위원회에 제출한 10-K 양식의 '위험 요소' 제목 아래에서 실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 요인을 찾을 수 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/925741/000143774925032289/0001437749-25-032289-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
