13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 13일, 몰레큘린바이오텍은 첫 번째 계획된 중간 데이터 비공식 공개를 위한 목표 피험자 수의 60%가 동의했다고 발표했다.
이는 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 Annamycin과 cytarabine의 병용 요법에 대한 주요 Phase 2B/3 'MIRACLE' 연구와 관련이 있다. 첫 번째 데이터 비공식 공개를 위한 목표 수는 45명이다.
이 업데이트는 2025년 11월 4일 기준으로, 피험자 식별 및 모집이 진행 중이다. 회사는 2026년 1분기 내에 첫 45명의 치료를 완료하고 그 이후에 초기 데이터 비공식 공개를 기대하고 있다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "모집의 강력한 모멘텀과 유럽 및 미국의 연구자들로부터 들은 열정에 매우 고무되어 있다"고 말했다. 그는 "현재까지 우리는 시험군의 역사적 반응을 기반으로 한 비공식 반응 활동이 예상 범위 내에서 추적되고 있다"고 덧붙였다.
유럽의 일부 사이트에서 병상 부족으로 인해 모집에 영향을 받았지만, MIRACLE 연구는 계획대로 진행되고 있다. 회사는 Annamycin이 AML 치료에서 주요 공백을 메울 수 있는 잠재력에 대해 기대하고 있다.
MIRACLE 연구는 글로벌 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 적응형 설계의 임상 시험으로, 2B(파트 A) 부분의 데이터가 Phase 3(파트 B) 부분과 결합되어 주요 효능 지표를 측정하는 데 사용된다. 회사는 2026년 1분기 내에 첫 45명의 모집 및 치료를 완료할 것으로 예상하고 있으며, 그 이후에 비공식 공개가 이루어질 예정이다.
현재 등록된 피험자는 5개국의 사이트에서 모집되고 있으며, 다양한 피험자 기반을 제공하고 있다. 회사는 특정 EU 사이트에서의 병상 부족과 다가오는 휴일로 인해 등록된 피험자의 치료가 지연될 것으로 예상하고 있다.
Annamycin은 현재 FDA로부터 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 신속 승인 및 희귀의약품 지정을 받고 있으며, 2040년까지 물질 특허 보호를 받고 있다. 몰레큘린바이오텍은 어려운 치료가 필요한 종양 및 바이러스에 대한 치료 후보를 개발하는 3상 임상 단계 제약 회사이다.
회사의 주요 프로그램인 Annamycin은 다약제 내성 메커니즘을 피하고 현재 처방되는 안트라사이클린의 심장 독성을 피하도록 설계된 차세대 고효능 및 잘 견디는 안트라사이클린이다. 회사는 MIRACLE 시험을 통해 Annamycin과 cytarabine의 병용 요법을 평가하고 있으며, AML 치료를 위한 잠재적 승인을 위한 개발 경로를 상당히 낮췄다고 믿고 있다.
또한, 회사는 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를 억제할 수 있는 면역/전사 조절제인 WP1066을 개발하고 있다. 이 외에도 회사는 WP1122를 포함한 항대사체 포트폴리오를 보유하고 있다.
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