15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 15일, 카이버나테라퓨틱스는 mivocabtagene autoleucel(‘miv-cel’, 이전 명칭 KYV-101)의 등록 Phase 2 임상시험인 KYSA-8에서 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.
이 치료법은 CD28 공동 자극을 가진 완전 인간 자가 CD19 CAR T세포 요법으로, 경직성 인체 증후군(SPS) 환자에게 적용된다.
카이버나테라퓨틱스는 2025년 12월 15일 오전 8시(동부 표준시)에 결과를 검토하기 위한 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.
카이버나테라퓨틱스의 CEO인 워너 비들은 "우리는 경직성 인체 증후군에서의 변혁적인 주요 데이터를 공유하게 되어 매우 기쁘다. 이는 miv-cel이 SPS 및 자가면역 질환에 대한 최초이자 유일한 승인 치료제가 될 수 있는 길을 열어줄 수 있다"고 말했다.
그는 "오늘의 결과는 자가면역 CAR T 분야에서 우리의 리더십 위치를 더욱 확고히 하며, miv-cel이 자가면역 질환 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 증거를 추가한다"고 덧붙였다.
KYSA-8 임상시험은 SPS 환자 26명이 단일 용량의 miv-cel을 투여받고 16주 후에 주요 분석 시점에서 평가된 단일군 등록 Phase 2 시험이다.
Naji Gehchan, 카이버나테라퓨틱스의 최고 의학 및 개발 책임자는 "오늘의 주요 데이터는 승인된 치료제가 없는 경직성 인체 증후군 치료에서 중요한 돌파구를 나타내며, miv-cel이 진행성 장애를 역전시킬 수 있는 능력을 보여준다"고 말했다.
miv-cel은 16주 후에 주요 및 모든 보조 효능 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했으며, 100%의 환자가 면역요법에서 자유로웠고, 치료 후 12명의 환자 중 67%가 보행 보조 장치 없이 걷는 것이 가능해졌다.
안전성 측면에서 miv-cel은 잘 견디는 것으로 나타났으며, 고급 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 관찰되지 않았다.
카이버나테라퓨틱스는 2026년 상반기에 SPS에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다. 이 치료법은 재생 의학 고급 치료 및 고아 약물 지정을 받았다.
카이버나테라퓨틱스는 2026년 의학 회의에서 SPS 데이터 세트를 공유할 예정이다. 카이버나테라퓨틱스는 자가면역 환자들을 위한 세포 치료의 치유 잠재력을 통해 이들을 해방시키는 데 집중하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다.
현재 카이버나테라퓨틱스는 경직성 인체 증후군에 대한 등록 시험을 완료했으며, 일반화된 중증 근무력증에 대한 등록 시험을 진행 중이다. 현재 카이버나테라퓨틱스의 재무 상태는 긍정적이며, miv-cel의 임상 결과는 자가면역 질환 치료에 있어 새로운 가능성을 제시하고 있다. 이 회사는 자가면역 질환 치료의 패러다임을 근본적으로 변화시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다.
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