29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 29일, 테리바바이오로직스는 유럽의약청(EMA) 의약품사용자문위원회(CHMP)로부터 전이성 췌장관 선암(PDAC) 치료를 위한 VCN-01과 gemcitabine/nab-paclitaxel 표준 치료법(SoC) 병용에 대한 3상 임상시험 설계에 대한 과학적 조언을 받았다.
회사는 이전에 VIRAGE 무작위 대조 Phase 2b 임상시험 결과를 보고했으며, VCN-01과 gemcitabine/nab-paclitaxel SoC 치료를 받은 PDAC 환자들이 단독으로 gemcitabine/nab-paclitaxel SoC 치료를 받은 환자들에 비해 전체 생존율, 무진행 생존율, 반응 지속 기간이 증가했음을 보여주었다.
VCN-01을 3개월 간격으로 2회 투여받은 환자들에서는 이러한 지표의 더욱 큰 증가가 관찰되었다.
CHMP는 VCN-01의 전이성 PDAC에 대한 향후 마케팅 승인 신청(MAA)이 테리바바이오로직스의 제안된 임상 개발 전략에 의해 지원될 수 있다고 조언했다.
이 전략은 고품질의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 시험으로, VCN-01과 gemcitabine/nab-paclitaxel SoC의 조합이 단독 치료에 비해 설득력 있는 이익-위험 비율을 보여줄 경우에 해당한다.
CHMP의 과학적 조언에는 제안된 포함/제외 기준, 주요 목표(전체 생존율), 2차 목표(무진행 생존율, 반응 지속 기간, 환자 보고 결과 포함), 샘플 크기, 시험 일정 및 결과 최적화를 위한 적응형 설계 사용에 대한 합의가 포함되었다.
특히, CHMP는 VIRAGE 연구에서 VCN-01을 2회 투여받은 환자들의 전체 생존율 개선을 인식하고, 3상 시험에서 VCN-01과 gemcitabine/nab-paclitaxel의 반복적인 '매크로사이클' 투여에 대한 제안에 동의했다.그들은 또한 VCN-01의 더 빈번한 투여를 고려할 수 있다고 제안했다.
테리바바이오로직스의 CEO인 스티븐 A. 샬크로스는 "우리는 전이성 PDAC 환자에 대한 VCN-01과 gemcitabine/nab-paclitaxel SoC의 3상 시험에 대한 EMA의 과학적 조언에 매우 고무되어 있다"고 말했다.
그는 "VIRAGE Phase 2b 연구에서 2회 투여받은 환자들이 생존 결과가 개선되었음을 보여주었기 때문에, 3회 이상의 VCN-01 투여가 더 큰 생존 이점을 제공할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
테리바바이오로직스는 2026년 상반기에 FDA와의 Phase 2 종료 회의를 완료하고, 다국적 3상 시험의 프로토콜을 최종화할 계획이다.
이 회사는 VCN-01의 전이성 PDAC 및 망막모세포종에 대한 제안된 주요 시험을 지원하기 위해 규제 활동, 프로토콜 개발 및 파트너십 활동을 완료할 수 있도록 2027년 1분기까지의 자금 조달을 확보하고 있다.
2025년 11월 10일 기준으로, 테리바바이오로직스는 1,550만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 PDAC 및 망막모세포종 프로그램에 대한 규제 기관과의 상호작용을 완료하고 VCN-01 제조 확대 및 제안된 주요 임상 시험을 수행하기 위한 파트너십을 추구하는 데 필요한 자금을 지원한다.
췌장관 선암(PDAC)은 췌장에서 발생하는 두 가지 주요 조직형 암 중 하나로, 전체 췌장 종양의 90% 이상을 차지한다.
PDAC는 일반적으로 간 및 복막으로 전이되며, 초기 단계에서는 특징적인 증상이 나타나지 않는다.
대부분의 경우, 진행성 복통이 첫 증상으로 나타나며, 췌장암은 대개 말기 단계에서 진단된다.
VCN-01은 종양 세포 내에서 선택적으로 복제되고 종양의 면역 억제 장벽을 분해하도록 설계된 시스템적으로 투여되는 온콜리틱 아데노바이러스이다.
이 독특한 작용 방식은 VCN-01이 종양 세포를 선택적으로 감염시키고 파괴하며, 동시 투여된 화학요법의 접근성과 관류를 향상시키고, 종양의 면역원성을 증가시켜 환자의 면역 체계와 동시 투여된 면역요법 제품에 노출시킬 수 있도록 한다.
VCN-01은 현재까지 142명의 환자에게 투여되었으며, PDAC(화학요법과 병용), 두경부 편평세포암(면역 체크포인트 억제제와 병용), 난소암(CAR-T 세포 요법과 병용), 대장암 및 망막모세포종(유리체 내 주사) 등 다양한 암에 대한 임상 시험이 진행되고 있다.
테리바바이오로직스는 암 및 관련 질환을 치료하기 위해 설계된 치료제를 개발하는 다각화된 임상 단계 회사이다.
이 회사의 주요 후보 물질은 VCN-01, SYN-004(리박사메이스), SYN-020 등이다.이 회사에 대한 추가 정보는 테리바바이오로직스 웹사이트를 방문하면 확인할 수 있다.
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