31일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 30일, 밴다파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NEREUS™(tradipitant)의 승인을 받았다.
NEREUS™는 구토를 예방하기 위한 경구용 신경키닌-1(NK-1) 수용체 길항제로, 운동으로 인한 구토 예방을 위한 첫 번째 새로운 약리학적 치료법으로 40년 이상 만에 승인된 것이다. 이는 상당수의 인구에 영향을 미치는 이 고통스러운 생리적 반응의 이해와 관리에서 중요한 발전을 나타낸다.
밴다파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 미하엘 H. 폴리메로풀로스 박사는 "이 승인은 운동병에서 NEREUS™의 항구토 효과에 대한 강력한 과학적 증거를 강조한다"고 말했다. 그는 "40년 만에 환자들은 기존 옵션의 한계 없이 효과적인 예방을 제공하는 현대 신경약리학에 기반한 새로운 치료법에 접근할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.NEREUS™의 효능은 세 가지 주요 임상 시험에서 강력한 데이터로 뒷받침된다.두 개의 3상 실제 유발 연구가 보트에서 실시되었으며, 한 개의 추가 지원 연구가 포함된다.
Motion Syros 연구에서는 NEREUS™를 투여받은 365명의 참가자 중 구토 발생률이 18.3%에서 19.5%였으며, 위약군에서는 44.3%였다(p<0.0001). Motion Serifos 연구에서는 316명의 참가자 중 NEREUS™의 구토 발생률이 10.4%에서 18.3%였고, 위약군에서는 37.7%였다(p≤0.0014). 이로 인해 50%에서 70% 이상의 위험 감소가 나타났다.
주요 프로그램 전반에 걸쳐 NEREUS™는 구토의 유의미한 감소와 급성 사용에 일치하는 안전성 프로필을 지속적으로 보여주었다. 운동병은 제2차 세계대전 이래 군사 작전에서 중요한 요소로 인식되어 왔으며, 특히 1944년 노르망디 상륙작전에서 심각한 멀미가 군인들의 효과성을 저해한 사례가 있다.
오늘날에도 운동병은 민간인 생활에서 여전히 널리 퍼져 있으며, 약 25%에서 30%의 성인이 자동차, 비행기 또는 보트와 같은 일반적인 이동 수단에서 증상을 경험하고 있다. 전 세계적으로는 최대 1/3의 사람들이 높은 감수성을 보인다. 대부분의 경우는 경미하지만, 인구의 약 5%에서 15%는 심각하고 반복적인 증상을 경험하여 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 이 심각한 집단은 기존 치료 옵션으로는 충분히 조절되지 않는 환자와 운동 유발 활동을 피하게 되는 환자로 구성된다.
매년 수천만 명이 약리학적 치료를 원하며, 주로 일반의약품을 통해 이루어지지만, 많은 환자들이 치료를 강화할 때 처방 치료를 선택한다. 운동병은 시각, 전정 및 고유 수용 입력 간의 감각 충돌로 인해 발생하며, 이는 중추 신경계에서 물질 P의 방출과 NK-1 수용체의 활성화를 유도하여 메스꺼움과 구토를 초래한다. NEREUS™의 작용 메커니즘은 NK-1 수용체의 강력하고 선택적인 길항작용으로 이 경로를 직접적으로 해결한다.
NEREUS™의 승인으로 운동 유발 구토 예방을 위한 약리학적 프로필이 검증되었으며, 관련 구토 유발 조건에서 NK-1 길항제의 추가 탐색을 위한 길이 열렸다. 밴다파마슈티컬스는 NEREUS™를 위장관 마비와 GLP-1 수용체 작용제로 유발되는 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 임상 개발을 진행하고 있다. NEREUS™를 운동 유발 구토 예방을 위해 몇 달 내에 출시할 계획이며, 물질 P 매개 경로에 의해 유도되는 추가 적응증에 대한 치료 가능성을 확장하는 데 전념하고 있다.
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