6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 마일스톤파마슈티컬스(Nasdaq: MIST)는 유럽의약청(EMA)이 에트리파밀 비강 스프레이의 승인을 위한 마케팅 승인 신청(MAA)을 수락했다고 발표했다.승인의 결정은 2027년 1분기 중에 예상된다.
에트리파밀 비강 스프레이는 환자가 의료 환경 외부에서 자가 투여할 수 있는 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
마일스톤파마슈티컬스의 사장 겸 CEO인 조셉 올리베토는 "EMA의 지침에 따라 이 MAA는 PSVT 치료를 위한 에트리파밀의 FDA 승인을 지원한 글로벌 임상 데이터 패키지를 포함하고 있다"고 말했다.
그는 "TACHYMIST는 유럽에서 PSVT로 고통받는 약 200만 명의 환자에게 의미 있는 진전을 나타내는 최초의 승인된 자가 투여 치료제가 될 수 있다"고 덧붙였다.
MAA 제출은 1,800명 이상의 참가자와 2,000건 이상의 PSVT 에피소드를 기반으로 한 강력한 임상 시험 프로그램의 효능, 안전성 및 내약성 결과에 의해 지원된다.
이에는 2023년 'The Lancet'에 발표된 에트리파밀과 위약의 글로벌 무작위 이중 맹검 비교인 3상 RAPID 시험이 포함된다.
임상 연구에서 에트리파밀을 사용한 참가자는 위약에 비해 증상성 PSVT를 동성 리듬으로 전환할 가능성이 두 배 더 높았으며, 전환 속도는 세 배 더 빨랐다.
RAPID 시험에서 자가 투여한 에트리파밀(N=99) 중 64%가 30분 이내에 PSVT에서 동성 리듬으로 전환된 반면, 위약(N=85)에서는 31%가 전환되었다(HR=2.62; p<0.001). 1시간 후에는 73%의 참가자에서 이점이 나타났다.
에트리파밀을 복용한 참가자들은 전환까지의 시간이 평균 17분(95% CI: 13.4, 26.5)으로 나타났고, 위약을 복용한 참가자들은 평균 54분(95% CI: 38.7, 87.3)으로 나타났다.
모든 하위 그룹에서 일관된 안전성 프로필과 치료 효과가 관찰되었으며, 가장 흔한 부작용은 국소 비강 불편감, 비강 혼잡, 비염, 인후 자극 및 코피 등으로, 5% 이상의 참가자에서 발생했다.시험 참가자의 2% 미만이 부작용으로 인해 치료를 중단했다.
PSVT는 미국에서 약 200만 명, 유럽에서 추가로 200만 명이 진단받고 있는 부정맥의 일종으로, 갑작스러운 빠른 심박동이 특징이다.
PSVT는 예측할 수 없는 심박수 급증이 수시간 지속될 수 있으며, 이는 환자에게 심각한 불편을 초래한다.
에트리파밀은 FDA에 의해 성인에서 PSVT의 급성 증상 에피소드를 동성 리듬으로 전환하기 위해 승인된 자가 투여 가능한 비강 스프레이로, 유럽에서는 TACHYMIST라는 조건부 승인 브랜드명으로 알려져 있다.
현재 에트리파밀은 소아 환자의 PSVT 치료를 위한 2상 개발과 성인의 급성 심방세동 치료를 위한 3상 개발이 진행 중이다.
마일스톤파마슈티컬스는 심장 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 혁신적인 심혈관 의약품을 개발하고 상용화하는 생명공학 회사이다.
마일스톤의 주요 제품은 PSVT의 급성 증상 에피소드를 동성 리듬으로 전환하기 위해 FDA에 의해 승인된 CARDAMYST(에트리파밀) 비강 스프레이이다.이 회사는 PSVT와 관련된 증상성 에피소드를 치료하기 위한 개발도 진행 중이다.
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