2일 미국 증권거래위원회에 따르면 리듬 파머슈티컬스가 2026년 3월 1일에 발표한 보도자료에 따르면, 이 회사는 획득성 시상하부 비만 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 TRANSCEND 시험에서 세트멜라노타이드에 대한 추가 긍정적 데이터를 발표했다.
이번 데이터 세트에는 일본 집단에서 12명의 환자와 주요 120명 환자 집단에 추가로 등록된 10명의 보충 환자가 포함된다.52주 데이터의 주요 내용은 다음과 같다.
- 52주 동안 모든 환자(N=142)에서 BMI 감소에 대한 위약 조정 차이가 -18.8%에 달했다.
- 세트멜라노타이드 치료를 받은 모든 환자(n=94)의 평균 BMI 감소는 기준선 대비 -16.4%였으며, 위약을 받은 환자(n=48)는 +2.4%의 BMI 변화를 보였다(95% CI; p<0.0001). - 12세 이상 환자(n=98) 중 세트멜라노타이드 그룹(n=66)은 주간 평균 가장 배고픔 점수에서 평균 2.5점 감소를 보였고, 위약 그룹(n=32)은 1.3점 감소를 보였다(p=0.0015). 리듬의 CEO인 데이비드 미커 박사는 "우리의 강력한 주요 데이터에 기반하여, 이 효능 데이터는 세트멜라노타이드가 획득성 시상하부 비만 환자에게 승인될 첫 번째 치료제가 될 가능성을 더욱 뒷받침한다"고 말했다.
리듬은 TRANSCEND 시험이 2025년 4월에 발표된 주요 데이터에서 주요 및 주요 2차 목표를 달성했다.
회사의 보충 신약 신청(sNDA)은 미국 식품의약국(FDA)에서 검토 중이며, PDUFA 목표일은 2026년 3월 20일이다.리듬은 2026년 3월 2일에 FDA에 최종 데이터 패키지를 제출할 예정이다.
유럽 의약품청(EMA)은 세트멜라노타이드에 대한 마케팅 승인 신청(MAA)의 유형 II 변동 제출을 검토 중이다.
리듬은 2026년 2분기 중에 의약품위원회(CHMP)가 유럽연합 집행위원회(EC)에 의견을 제시할 것으로 예상하고 있으며, 2026년 하반기에 마케팅 승인이 이루어질 것으로 보인다.리듬은 일본의 제약 및 의료기기청(PMDA)에도 전체 데이터 패키지를 제출할 계획이다.
획득성 시상하부 비만은 시상하부 손상으로 인해 가속화되고 지속적인 체중 증가가 특징인 희귀 질환이다.
리듬은 미국에 약 1만 명, 유럽에 약 1만 명, 일본에 5,000명에서 8,000명 사이의 환자가 이 질환을 앓고 있다고 추정하고 있다.
리듬은 희귀 신경내분비 질환을 앓고 있는 환자와 그 가족의 삶을 변화시키기 위해 헌신하는 상업 단계의 생물의약품 회사이다.
리듬의 주요 자산인 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)는 FDA에 의해 승인되어 2세 이상 환자의 비만 치료에 사용된다.
세트멜라노타이드는 미국에서 비만 및 배고픔 조절을 위해 사용되며, 유럽연합 및 영국에서도 비만 치료에 사용된다.
세트멜라노타이드는 POMC, PCSK1, LEPR 결핍으로 인한 비만 치료에 적합하지 않은 경우가 있으며, 심각한 과민반응이 보고되었다.또한, 성적 흥분 장애, 우울증 및 자살 사고와 같은 부작용이 발생할 수 있다.리듬은 이러한 부작용에 대한 모니터링을 권장하고 있으며, 치료 중단을 고려해야 한다.
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