경보제약은 지난 18일 충남 아산공장이 최근 미국 FDA 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받았다. 실사는 미국 내 시판 예정 완제의약품 원료인 5세대 세팔로스포린계 항생제 ‘세프토비프롤’과 면역조절 항암제 ‘레날리도마이드’ 생산시설을 대상으로 진행됐다.
VAI 판정은 일부 개선 사항은 있으나 제품 품질이나 환자 안전에 중대한 영향이 없다고 판단될 때 부여되는 등급으로, 사실상 생산시설의 글로벌 의약품 제조 기준(cGMP) 적합성을 인정받았다는 의미다. 이에 따라 해당 시설은 미국 시장에 원료의약품을 공급할 수 있는 기반을 확보한 것으로 평가된다.
특히 이번 실사 통과는 단순한 품질 인증을 넘어 미국 시장 진입을 위한 핵심 관문을 통과했다는 점에서 의미가 크다. 업계에서는 경보제약이 기존 항생제 중심의 원료의약품 사업에서 고부가가치 항암제 및 차세대 항생제 영역으로 포트폴리오를 확대하고 있다는 점에 주목하고 있다.
이번 FDA 생산시설 실사 통과는 개별 품목 승인 여부와 별개로, 향후 글로벌 제약사 대상 원료 공급 확대 가능성을 높이는 모멘텀으로 작용하고 있다.
특히 레날리도마이드와 같은 항암제 원료는 장기 복용 특성상 안정적인 수요가 발생하는 대표적인 고부가가치 품목으로, 생산시설 인증 확보 자체가 중장기 매출 기반 확장으로 연결될 수 있다는 분석이 나온다.
또한 세프토비프롤은 다제내성균 대응이 가능한 5세대 세팔로스포린계 항생제로 병원용 필수 의약품 성격이 강해, 글로벌 공급망 진입 시 장기 공급 계약으로 이어질 가능성이 높다는 점도 긍정적 요인으로 꼽힌다.
업계에서는 이번 FDA 실사 통과를 계기로 경보제약이 항생제 중심 사업 구조에서 항암제·고부가가치 원료의약품 중심 기업으로 체질 개선을 가속화할 수 있을지 주목하고 있다.
이경미 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
