12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 12일, 카이버나 테라퓨틱스가 2026년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 보고하고 사업 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.
카이버나 테라퓨틱스는 자가 면역 질환 환자를 위한 세포 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사로, 이번 발표에서 SPS(강직성 인체 증후군)에 대한 KYSA-8 단일군 시험에 대한 FDA와의 긍정적인 사전 BLA 회의 결과를 공유했다.
이 회의에서 카이버나는 SPS에 대한 miv-cel의 규제 경로에 대한 합의를 도출했으며, 롤링 BLA 제출을 시작했다.
miv-cel의 주요 분석 결과는 SPS에서 강력하고 지속적인 효과를 보여주었으며, 현재 승인된 치료제가 없는 상황에서 임상적 안전성 패키지와 함께 BLA 제출을 위한 모든 핵심 구성 요소가 포함되었다.
카이버나는 2026년 4분기까지 제출을 완료할 것으로 예상하고 있으며, 우선 심사 프로그램의 재생 의학 고급 치료(RMAT) 지정 하에 우선 심사를 요청할 예정이다.
또한, 카이버나는 2026년 AAN 연례 회의에서 발표된 KYSA-8 시험의 주요 분석 결과를 통해 16주 후 모든 주요 및 부차적 지표에서 통계적으로 유의미한 임상적 이점을 입증했으며, miv-cel의 단일 투여 후 장애 점수가 개선되었다.
100%의 환자가 16주 후에도 SPS에 대한 면역 요법 없이 유지되었고, miv-cel은 잘 견딜 수 있었다.
카이버나는 2026년 하반기에 1년 후 데이터를 공유할 예정이며, 독일에서 IH 경로를 통해 miv-cel의 단일 투여를 받은 첫 두 SPS 환자가 각각 15개월과 26개월 동안 지속적인 효능을 보였다.
카이버나는 또한 gMG(일반화된 중증 근무력증)에 대한 KYSA-6 등록 시험의 3상 부분에서 환자 등록을 진행하고 있으며, 15개 활성화된 사이트에서 FDA와의 일치된 임상 시험을 계속하고 있다.
2026년 3월 31일 기준으로 카이버나는 현금 및 현금성 자산, 시장성 증권으로 236.4백만 달러를 보유하고 있으며, 2028년까지 자금이 지속될 것으로 예상하고 있다.
연구 개발 비용은 30.1백만 달러, 일반 관리 비용은 11.3백만 달러로 보고되었으며, 2026년 3월 31일 기준으로 순손실은 39.7백만 달러, 주당 순손실은 0.66달러로 나타났다.
카이버나 테라퓨틱스는 자가 면역 질환 환자에게 세포 치료의 치유 가능성을 통해 해방을 제공하는 것을 목표로 하고 있으며, miv-cel은 B세포 주도의 자가 면역 질환에서 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 잠재력을 가지고 있다.
현재 카이버나는 SPS와 gMG에 대한 등록 시험을 진행하고 있으며, 추가적인 파이프라인 기회를 탐색하고 있다.
카이버나의 재무 상태는 현금 236.4백만 달러, 총 자산 257.0백만 달러, 총 부채 29.7백만 달러로 안정적인 자금 조달을 유지하고 있다.
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