21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 5월 21일, 베타 바이오닉스는 자사의 개발 중인 패치 펌프 Mint의 상용화 일정에 대한 업데이트를 발표했다.
이 발표는 2027년 2분기 말까지 Mint를 완전 상용화할 것으로 예상하고 있으며, 이는 미국 식품의약국(FDA)의 규제 승인을 전제로 한다.
업데이트된 Mint 상용화 일정은 FDA의 Mint 대체 컨트롤러 지원(ACE) 인슐린 펌프 510(k) 신청에 대한 초기 응답과 Mint 제조 공정의 확장에 대한 회사의 진행 상황을 바탕으로 하고 있다.
회사는 출시 시점에 예상되는 수요를 충족할 수 있는 제조 능력을 갖출 것으로 기대하고 있다.
베타 바이오닉스의 CEO인 숀 세인트는 "Mint는 당뇨병 환자들에게 의미 있는 발전을 가져올 것"이라고 말했다.
그는 "우리의 완전 적응형 인슐린 투여 알고리즘과 Mint를 결합하여, 규제 승인을 전제로 고객들에게 다양한 형태의 선택권과 인슐린 투여 알고리즘의 선택권을 제공할 것"이라고 덧붙였다.
Mint의 상용화 시점에 예상되는 특징으로는 업계 선도적인 패치 펌프와 유사한 크기, 베타 바이오닉스의 독점적이고 FDA 승인된 상호 운용 가능한 자동 혈당 조절기(iAGC)와 호환, 업계 선도적인 지속 혈당 모니터와의 호환성, iOS 및 안드로이드 스마트폰으로 제어 가능, 재충전이 필요 없는 점, Mint 일회용 패치 교체 과정에서 전화기 필요 없음, 200단위 인슐린 저장소, 3일 착용 가능, 추가 12시간의 유예 기간, 샤워 및 수영 시 방수 기능, 약국 채널에서 독점적으로 제공되며, 기존의 시장 접근 발판과 iLet에 대한 약국 채널 계약을 활용하여 Mint의 약국 커버리지를 구축할 수 있는 능력, 환경 폐기물을 줄이기 위해 설계된 두 개의 재사용 가능 및 일회용 구조 등이 있다.
Mint 패치 펌프의 상용화는 규제 승인을 전제로 하며, 실제 제품 사양 및 특징은 다를 수 있다.
베타 바이오닉스는 혁신적인 솔루션을 설계, 개발 및 상용화하는 상업 단계의 의료 기기 회사로, 인슐린이 필요한 당뇨병 환자들의 건강과 삶의 질을 개선하기 위해 고급 적응형 폐쇄 루프 알고리즘을 활용하고 있다.
iLet 바이오닉스 췌장은 FDA 승인을 받은 최초의 인슐린 전달 장치로, 모든 인슐린 용량을 자율적으로 결정하며, 당뇨병 환자들 사이에서 전반적인 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 제공한다.
이 보도 자료는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있다.
이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 FDA의 Mint 승인 시기 또는 확실성, Mint의 상용화 시기 또는 확실성, Mint의 잠재적 이점, Mint의 예상 사양 및 특징, 약국 채널에서 Mint의 약국 커버리지를 구축하기 위한 기존 iLet 시장 접근 발판 및 계약 활용 능력에 대한 회사의 기대 등을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 회사 경영진의 신념과 회사에 현재 제공되는 정보 및 가정에 기반하고 있다.
이러한 진술은 미래 사건에 대한 회사의 현재 견해를 반영하며, 알려진 및 알려지지 않은 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.실제 결과는 예상 결과와 다를 수 있으며, 그 차이는 중대할 수 있다.
회사의 실제 결과가 현재 기대와 다를 수 있는 요인은 2026년 3월 31일 종료된 분기의 회사의 분기 보고서에서 "위험 요소" 섹션에서 논의된다.
이 보도 자료가 발표된 날짜에만 해당하는 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 한다.
법률에 의해 요구되지 않는 한, 회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
