- 식약처로부터 자가골수유래중간엽줄기세포 치료제 조건부 승인 획득
뉴로나타-알주는 자가골수유래중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이며 대상 질환인 근위축성측삭경화증을 적응증으로 하는 생물학적 제제 치료제다.
이번 변경허가 승인은 회사가 지난 2025년 4월 30일 식품의약품안전처에 신청서를 접수한 이후 약 1년 1개월간의 심사 과정을 거쳐 최종 결정된 결과다.
식품의약품안전처는 생물학적제제 등의 품목허가 및 심사 규정에 의거하여 해당 의약품의 변경 사항을 검토한 뒤 최종적으로 허가 승인을 결정하여 통보했다.
이번 승인은 허가된 효능에 적합한 치료적 확증 임상시험을 성실히 실시하고 해당 시험에 대한 최종결과보고서를 제출해야 하는 조건부 승인 형태로 이루어졌다.
코아스템켐온은 식약처가 제시한 승인 조건에 맞추어 임상시험 계획서와 최종 임상시험 결과보고서를 순차적으로 작성하여 관계 당국에 제출할 계획을 가지고 있다.
회사는 국내 품목허가 변경 승인이 최종 완료됨에 따라 제품의 국내 판매를 본격적으로 준비하고 이와 관련된 다양한 후속 행정 절차를 신속하게 진행할 예정이다.
향후 진행될 임상시험과 관련한 구체적인 확정 사항이나 추가적인 변동 내용이 발생할 경우 공시와 보도자료를 통해 투자자들에게 관련 정보를 상세히 공개할 방침이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
