- 식약처로부터 본태성 고혈압 환자 대상 유효성 및 안전성 평가 계획 승인
임상시험의 주요 목적은 HCP1803-4 투여군의 기저치 대비 투여 10주 후 평균 sitSBP 변화량이 대조군인 RLD2001-2 대비 비열등함을 확인하는 것이다. 이와 함께 투여 과정에서의 안전성을 비교 평가하여 치료적 확증을 얻는 것을 목표로 삼고 있다.
이번 임상 3상은 국내 23개 병원에서 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 실시된다. 임상시험 대상자 수는 국내 256명 규모로 구성되며, 평행설계 디자인을 채택하여 신약 후보물질의 치료 효과를 정밀하게 분석할 계획이다.
임상시험 실시 기간은 식품의약품안전처 승인일인 2026년 5월 29일부터 약 2년 동안 진행될 예정이다. 다만 회사 측은 임상시험 대상자의 등록 속도에 따라 전체적인 시험 기간이 연장될 수 있다는 가능성을 함께 명시했다.
한미약품은 지난 2026년 2월 19일 식약처에 임상시험 계획을 신청한 지 약 3개월 만에 최종 승인을 받아냈다. 회사는 이번 임상시험을 통해 본태성 고혈압 환자를 위한 새로운 혈압 조절 치료제로 HCP1803-4를 개발하겠다는 구상을 밝혔다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 설명했다. 임상 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다는 투자 유의사항도 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
