2026년 4분기 초 바이오마커 데이터 발표 예정…내년 1분기 첫 임상 데이터 공개
이번 임상 2a상 시험은 미국 내 주요 학술 센터에서 진행 중이며, 총 25명의 참가자가 등록됐다. 참가자들은 24주 동안 경구용 네플라마피모드를 복용하게 된다. 이 중 19명은 하루 세 번 40mg(40mg TID)을 복용하고, 나머지 6명은 하루 두 번 80mg(80mg BID)을 복용한다. 이후 12주간 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 연장 시험이 이어진다. 이번 임상은 nfvPPA 환자를 대상으로 네플라마피모드의 안전성, 약동학 및 임상적 효과를 평가하도록 설계됐다.
체르보메드는 이번 임상의 첫 바이오마커 데이터를 2026년 4분기 초에 공유하고, 첫 임상 데이터는 2027년 1분기에 발표할 계획이다. 또한, 이번 임상 2a상의 중간 바이오마커 데이터는 2026년 11월 16일부터 19일까지 미국 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 제19회 알츠하이머병 임상시험(CTAD) 학회에서 포스터로 발표될 예정이다. 발표는 노스웨스턴 파인버그 의과대학의 이안 M. 그랜트(Ian M. Grant) 등이 공동 저자로 참여해 진행한다.
존 A. 알람(John A. Alam) 체르보메드 최고경영자(CEO)는 "이번 임상의 빠른 환자 등록은 nfvPPA 치료제 개발에 대한 학계의 기대와 필요성을 반영한다"며 "최근 발표된 전임상 데이터는 p38α 억제를 통해 타우(tau) 병증과 관련된 전두측두엽 치매의 신경 결함을 역전시킬 수 있는 네플라마피모드의 가능성을 보여준다"고 밝혔다.
최근 국제 학술지 '네이처 뉴로사이언스(Nature Neuroscience)'에 게재된 전임상 연구에 따르면, 타우 단백질 변이와 관련된 전두측두엽 치매 초기 단계에서 축삭 수송 장애가 발생하며, p38α 억제를 통해 이를 개선할 수 있음이 확인됐다. 네플라마피모드는 p38α를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 약물로, 뇌혈관장벽을 통과해 신경 염증과 시냅스 기능 장애를 억제하는 기전을 가졌다. 네플라마피모드는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전두측두엽 치매 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다.
nfvPPA는 환자가 점차 자신의 의사를 표현하는 데 어려움을 겪게 되는 질환으로, 현재 미국과 유럽연합(EU) 내에 승인된 치료제가 없다. 미국에는 약 1만~1만 5000명, EU에는 약 1만 5000~2만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 체르보메드는 노화 관련 뇌 질환 치료제를 개발하는 기업으로, 네플라마피모드를 루이소체 치매(DLB), 허혈성 뇌졸중 후 회복, 일차성 진행성 실어증 등의 치료제로 개발하고 있다.
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