- 식약처 변경승인 완료, 코호트 추가 및 단계적 증량 도입
이번 임상시험은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-108 단일 요법의 안전성과 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위해 진행된다.
해당 임상은 공개 및 다기관 방식으로 진행되며 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 최대 102명을 대상으로 실시될 예정이다.
임상시험계획의 변경 신청은 지난 2026년 6월 8일에 이루어졌으며 식약처는 약 한 달 만인 2026년 7월 10일에 이를 최종 승인했다.
이번 변경의 주요 사유는 용량 증량 단계의 코호트 추가 및 보충 코호트 확대에 따른 등록 대상자 수 변경과 단계적 증량(Step-up dosing) 전략의 도입이다.
해당 임상시험의 전체 진행 기간은 약 3년으로 책정되었으며 오는 2029년 12월 11일에 최종 종료될 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.
GI-108은 지아이이노베이션이 임상 및 허가 전략 전문 기업인 메디라마와 공동으로 개발하고 있는 이중특이적 융합 단백질 기반의 파이프라인이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
