AAIC 2026서 발표... 기저 전뇌 위축 지연 및 연결성 증가 확인, 80mg BID 임상 2상서도 안전성 입증
체르보메드가 발표한 159명 대상의 임상 2b상 추가 분석에 따르면, 네플라마피모드는 알츠하이머병(AD) 동반 병리가 없는 '순수' 루이소체 치매 환자군에서 질병 진행을 늦추는 효과를 보였다. 이전 임상 2b상의 위약 대조 단계에서 일차 평가지표인 임상치매척도(CDR-SB) 개선 효과가 충분히 나타나지 않았던 원인은 알츠하이머병 동반 병리 환자(혈장 pTau181 수치 상승으로 확인)의 높은 비율과 예상보다 낮은 약물 농도를 보인 특정 배치(DP Batch A)의 사용 때문인 것으로 분석됐다.
구체적으로 혈장 pTau181 수치가 21 pg/mL 미만인 환자군 중, 연구 전체의 중앙값 최저 혈중 약물 농도를 초과한 환자들에게서 위약 대비 개선 효과가 확인됐다. 또한 연장 단계에서 더 높은 약물 농도를 달성한 배치(DP Batch B)를 투여받은 환자들은 CDR-SB 점수 변화가 0.17 증가에 그쳐, 위약 대조 단계에서의 0.95 증가 대비 유의미한 질병 악화 지연 효과를 나타냈다(p=0.005).
이와 함께 네플라마피모드는 루이소체 치매의 주요 병인인 기저 전뇌(Basal Forebrain) 위축을 지속적으로 지연시키는 것으로 나타났다. 16주간의 위약 대조 기간 동안 네플라마피모드 투여군은 위약군 대비 우측 기저 전뇌 부피가 증가했으며, 연장 단계를 포함한 48주 동안 이 부피가 안정적으로 유지됐다. 또한 우측 기저 전뇌와 우측 기본값 네트워크(DMN) 간의 기능적 연결성 증가도 관찰됐다.
체르보메드는 약동학-약력학(PK-PD) 분석을 통해 최저 혈중 약물 농도(Ctrough)가 약 4 ng/mL 이상일 때 임상적 개선이 나타남을 확인했다. 이에 따라 향후 계획된 임상 3상에서는 환자의 약 90%가 이 목표 농도에 도달할 수 있는 '50mg TID(하루 3회)' 용량을 사용하기로 결정했다. 한편, 별도로 진행된 26명 대상의 임상 2상 연구에서는 80mg BID(하루 2회) 용량이 일차 목표인 안전성과 내약성, 약동학 기준을 충족했으며, 집행 기능 및 인지 기능 안정화 등 고무적인 이차 임상 활성 결과를 보였다.
존 알람(John Alam) 체르보메드 최고경영자(CEO)는 "이번 분석은 네플라마피모드가 루이소체 치매의 근본 원인을 해결할 잠재력이 있음을 보여주며, 최적의 투여 전략에 대한 이해를 넓혀준다"며 "계획 중인 임상 3상 시험의 실행에 중요한 통찰력을 제공한다"고 말했다. 체르보메드는 노화 관련 뇌 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 기업으로, 현재 미국 식품의약국(FDA)과 합의된 루이소체 치매 대상 임상 3상 진행을 위해 전략적 파트너를 모색하고 있다.
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