TPIP 지속 투여군 및 위약 교차 투여군 모두에서 유효성 지표 개선, 안전성 및 내약성 입증
이번 OLE 연구는 대조군이 없는 임상시험으로, 이전 TPIP PAH 선행 연구를 완료한 환자들을 대상으로 24개월 동안 TPIP의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 글로벌 45개 기관에서 총 91명의 환자가 등록되어 진행 중이다. 임상에 참여한 환자들은 기존에 TPIP를 투여받던 'TPIP 지속 투여군'(60명)과 기존 위약군에서 TPIP 투여로 전환한 '위약 교차 투여군'(31명)으로 나뉘어 평가받았다.
12개월 시점의 2차 유효성 평가변수 분석 결과, 두 그룹 모두에서 유의미한 개선이 관찰됐다. 운동 능력을 평가하는 6분 도보 거리(6MWD)는 베이스라인 대비 TPIP 지속 투여군이 평균 55.7미터, 위약 교차 투여군이 평균 54.1미터 향상됐다. 심부전 마커인 NT-proBNP 농도는 두 그룹 모두에서 약 60% 감소했으며, 기하평균비율(GMR)은 TPIP 지속 투여군이 0.40, 위약 교차 투여군이 0.41을 기록했다.
세계보건기구(WHO) 기능 등급 평가에서는 TPIP 지속 투여군의 78.3%, 위약 교차 투여군의 80.6%가 I등급 또는 II등급을 달성했다. 특히 두 그룹 모두에서 25% 이상의 환자가 가장 양호한 상태인 I등급을 획득했다. 또한 질병 진행 위험을 측정하는 REVEAL Lite 2.0 점수는 TPIP 지속 투여군이 베이스라인 대비 평균 2.0점, 위약 교차 투여군이 평균 1.4점 개선됐다. 전체 환자의 약 65%는 3년 내 사망 위험 추정치가 5% 미만인 '정제된 저위험(Refined Low Risk)' 상태에 도달했다.
안전성 및 내약성을 평가하는 1차 평가변수 분석에서는 12개월 동안 최대 1,280µg 용량까지 투여하는 과정에서 새로 확인된 안전성 신호는 나타나지 않았다. 임상에 참여한 91명의 환자 중 치료 후 이상반응(TEAE) 발생률은 89.0%였으며, 중대한 TEAE는 18.7%, 심각한 TEAE는 16.5%로 집계됐다. 부작용으로 인해 임상을 중단한 비율은 7.7%였다. 임상 기간 중 4건의 사망 사례가 보고됐으나, TPIP 치료와 인과관계가 있는 사례는 없는 것으로 확인됐다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 두통(28.6%), 기침(15.4%), 비인두염(14.3%), 설사(11.0%), 상기도 감염(9.9%) 등이었다.
이번 12개월 OLE 임상 데이터는 TPIP의 지속적인 임상 개발과 최근 개시된 임상 3상 'PALM-PAH' 연구를 뒷받침한다. PALM-PAH는 PAH 환자를 대상으로 24주 동안 1일 1회 TPIP를 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 시험이다. 미국 뉴저지주 브리지워터에 본사를 둔 인스메드는 미국, 유럽, 일본 등에서 사무소와 연구소를 운영하며 심각한 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료제를 개발하고 있다.
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