13주 반복 쥐 독성 시험서 부작용 미검출... 4분기 IND 제출 예정
뉴모러 테라퓨틱스는 오는 2026년 4분기에 NMRA-215에 대한 임상시험계획(IND) 신청서를 제출하고, 2026년 말까지 임상 1상 시험을 개시할 예정이다.
이번 발표는 이전에 수행된 독성 시험에서 발생한 의문점을 해소하기 위해 실시된 재시험 결과를 바탕으로 한다. 앞서 진행된 독성 연구에서는 실험동물 142마리 중 5마리에서 예상치 못한 생체 내 부작용이 관찰된 바 있다. 이에 회사는 해당 연구에 대한 원인 규명 감사를 실시했으며, 그 결과 여러 불일치 사항과 중대한 감사 관찰 사항을 발견했다.
이후 뉴모러 테라퓨틱스는 162마리의 쥐를 대상으로 13주 반복 독성 시험을 재실시했다. 그 결과, 이번 재시험에서는 예상치 못한 생체 내 부작용이 전혀 관찰되지 않았다. 회사는 감사 관찰 결과와 재시험 데이터, 그리고 이전에 완료된 28일간의 쥐 및 개 대상 독성 시험, 13주간의 개 대상 독성 시험 결과를 종합적으로 분석했다. 이를 바탕으로 이전 연구에서 나타난 부작용이 NMRA-215 물질 자체와는 관련이 없다고 결론지었다.
NMRA-215는 뇌 침투성이 높은 구강 NLRP3 억제제 후보물질이다. NLRP3 인플라마솜(inflammasome)은 병원체와 세포 손상에 반응하는 선천 면역계의 핵심 부분으로, 중추신경계(CNS) 및 말초신경계 질환 모두에 관여하는 것으로 알려져 있다. 시상하부에서 NLRP3가 매개하는 신경 염증은 비만과 연관되어 있으며, 시상하부의 NLRP3를 표적으로 삼으면 식욕과 관련된 기능 장애 신경 회로를 조절해 음식 섭취를 줄일 수 있을 것으로 가설이 세워져 있다.
회사 측에 따르면, 이 물질은 뇌에서 지속적인 IC90 커버리지를 달성해 식이 유도 비만 마우스 모델에서 강력한 비임상 효능을 나타냈다. 단독 요법으로서 인크레틴 유사 유도를 포함해 동급 최고 수준의 체중 감소 효과를 보였으며, 세마글루타이드(semaglutide)와의 병용 투여 시 추가적인 체중 감소를 유도했다. 또한 치료 전환 또는 유지 요법으로의 사용 가능성도 확인됐다.
닉 브랜던(Nick Brandon) 뉴모러 테라퓨틱스 최고과학책임자(CSO)는 "NMRA-215의 차별화된 특성은 뇌에서 지속적인 IC90 커버리지를 가능하게 하여 식이 유도 비만 마우스 모델에서 강력한 비임상 효능을 이끌어냈다"며 "이러한 데이터와 현재까지의 독성 시험 패키지는 NMRA-215의 임상 진입을 뒷받침하며, 2026년 내 임상 시험 개시를 기대하고 있다"고 전했다.
뉴모러 테라퓨틱스는 매사추세츠주 워터타운에 본사를 두고 있으며, 뇌 질환 치료제 개발을 위해 설립된 임상 단계의 바이오제약 기업이다. 현재 미충족 수요가 높고 유병률이 높은 다양한 질환을 겨냥해 새로운 작용 기전을 가진 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.
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