이스라엘 텔아비브 수라스키 의료센터서 환자 스크리닝 준비 완료…독일 등 추가 사이트 활성화 추진
이번 임상 개시는 2026년 3월 24일 이스라엘 보건부의 승인과 TASMC 기관윤리위원회의 승인 등 필요한 모든 규제 및 기관 승인을 획득한 데 따른 것이다. 사일렉시온 테라퓨틱스는 임상시험용 의약품(IMP)이 이스라엘에 확보되어 환자 스크리닝 즉시 투여할 수 있는 상태라고 설명했다.
규제 준비에서 임상 실행 단계로 전환
사일렉시온 테라퓨틱스는 지난 4개월 동안 SIL204의 임상 준비를 빠르게 진행해 왔다. 2026년 3월 이스라엘 보건부 승인을 시작으로, 5월에는 캐탈런트(Catalent)와의 GMP 임상 공급 원료 제조 개시 및 TASMC의 윤리위원회 승인을 발표했다. 이어 6월에는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 승인을 획득했다.회사는 이번 첫 임상 사이트 활성화를 기점으로 SIL204 프로그램을 규제 준비 단계에서 실제 임상 실행 단계로 전환하게 됐다. TASMC에서의 환자 스크리닝은 향후 몇 주 안에 시작될 예정이며, 이후 첫 환자 투여가 진행될 계획이다. 또한 이스라엘과 독일의 추가 임상 사이트들도 활성화 절차를 밟고 있으며 수개월 내에 임상에 참여할 예정이다.
일란 하다르(Ilan Hadar) 사일렉시온 테라퓨틱스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "텔아비브 수라스키 의료센터에서 첫 임상 사이트를 성공적으로 개시한 것은 회사와 SIL204 프로그램에 있어 결정적인 운영 이정표"라며 "수년간의 전임상 개발, GMP 제조 규모 확대, 다국적 규제 작업이 실제 임상 프로그램으로 전환되는 순간"이라고 전했다.
이중 투여 경로 설계 및 확장 계획
이번 임상 2/3상 시험은 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 SIL204와 표준 화학요법을 병용 투여해 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 종양 내 직접 투여와 전신 투여를 결합한 이중 투여 경로 전략을 사용한다. 이는 1차 종양으로의 약물 침투를 제한하는 기질 장벽을 극복하고 전이성 질환에 대응하기 위한 설계다.임상시험은 우선 약 18명의 환자를 대상으로 초기 안전성 런인(run-in) 코호트를 진행한 뒤, 전 세계 임상 사이트로 확장해 약 166명의 환자를 대상으로 무작위 배정 코호트를 구성할 계획이다. 독일의 선도적인 종양학 센터들도 유럽 임상시험 규정(EU CTR) 프레임워크에 따라 승인을 받아 사이트 활성화를 진행 중이다.
SIL204는 단일 변이가 아닌 다양한 KRAS 돌연변이를 억제하도록 설계되어 췌장암 외에도 여러 암종으로 확장할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. KRAS 돌연변이는 췌장암의 약 90%, 대장암의 45%, 폐선암의 30~35%에서 발견된다. 췌장암은 5년 생존율이 13% 미만인 치명적인 질환으로, 사망 원인의 80% 이상이 전이성 질환에 기인한다.
사일렉시온 테라퓨틱스는 KRAS 돌연변이를 가진 고형암 치료제 개발에 주력하는 임상 단계 바이오테크 기업이다. 1세대 후보물질의 임상 2a상에서 화학요법 단독 대조군 대비 긍정적인 경향을 확인한 바 있으며, 현재 2세대 소형 간섭 RNA 후보물질인 SIL204의 임상 2/3상을 추진하고 있다.
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