건강한 자원자 6명 대상 투여 후 8주까지 IgG 감소 유지, 피크 시 74%…8주 간격 피하 투여 개발 계획
이번 임상에서 참가자들은 시험 시작 시점과 4주차에 한 차례씩, 모두 두 차례 VRDN-008을 피하 투여받았다. 건강한 자원자 6명에서 피하 투여 후 8주까지 깊고 지속적인 면역글로불린 G(IgG) 감소 효과가 나타났으며, 피크 시점의 IgG 감소율은 74%였다.
반감기는 15~18일로 1세대 Fc 단편 대비 5~6배 길었다. 안전성 측면에서는 알부민과 저밀도 리포단백질(LDL)을 보존하는 프로파일을 보였고 전반적으로 내약성이 양호했으며, 시험에서 중대한 이상반응이나 용량제한독성은 없었다.
비리디언 테라퓨틱스는 임상 1상 데이터를 활용한 약동학 모형화 결과, 8주 간격과 4주 간격(Q4W) 피하 투여 용법을 등록 임상 개발로 진전시키는 것을 뒷받침하는 수준의 IgG 감소가 나타났다고 설명했다. 규제당국의 피드백에 따라 2027년 중반 중증근무력증(MG)을 시작으로 2027년 내 최소 1건의 피보탈(pivotal) 임상시험을 개시할 계획이다.
MG 임상은 VRDN-008을 인에이블 인젝션스(Enable Injections)가 개발한 신체 부착형 주입기 엔퓨즈(enFuse)로 투여하는 다중군 시험으로, 4주 간격과 8주 간격 투여군을 위약과 비교하는 설계다. 회사는 이를 통해 곧바로 등록 임상에 들어가는 개발 경로를 뒷받침할 계획이며, 이 역시 규제당국의 피드백을 전제로 한다.
회사는 현재 FcRn 억제제 포트폴리오의 임상 개발 노력을 VRDN-008 진전에 집중할 계획이며, VRDN-006은 향후 개발 기회를 모색할 수 있다고 밝혔다. MG 외에도 다수의 자가항체 매개 자가면역질환으로 VRDN-008 개발을 넓힐 계획이다.
비리디언 테라퓨틱스는 자가면역질환 및 희귀질환 치료제 개발을 전문으로 하는 바이오테크 기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
