PIK3CA 변이 환자군 확정 ORR 44%…규제 협의 전제로 임상 3상 진입 추진
10월 30일 효능 데이터 컷오프 기준으로 효능 평가가 가능한 환자 36명 가운데 확정 객관적반응률(ORR)은 33%(12명)로 집계됐다. 미확정 반응자 1명을 포함한 ORR은 36%(13명)이며, 질병조절률(DCR)은 83%(30명)를 기록했다. 특히 PIK3CA 변이가 있는 환자군에서는 44%(16명 중 7명)의 확정 ORR을 보였다.
치료를 받은 환자 42명 기준 카플란-마이어 추정 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 예비치는 7.4개월(95% 신뢰구간 5.3개월~미도달), 6개월 무진행생존율은 62%(95% 신뢰구간 43~75%)로 나타났다. 컷오프 시점에 16명이 치료를 이어가고 있었으며, 확정 반응자 12명 중 9명과 최고 반응이 안정병변인 환자 7명이 여기에 해당한다.
이번 임상은 GOG 재단(The GOG Foundation)과 협력해 진행 중인 공개·단일군 시험이다. 환자들의 이전 치료 횟수 중앙값은 2회(1~4회)이고 3회 이상 받은 환자는 15명(36%)이었다. 전원이 탁산 기반 화학요법을, 41명(98%)이 면역치료를 받은 적이 있으며, 76%는 간·폐 병변을 포함한 원격 전이가 있었다. 42명 중 6명은 첫 평가 전에 조기 질병 진행(3명) 또는 치료와 무관한 사유(3명)로 중단해 효능 평가에서 제외됐다.
치료 관련 부작용과 안전성 데이터
10월 23일 안전성 데이터 컷오프 기준으로 치료 관련 부작용(TRAE)으로 투약을 중단한 환자는 2명(5%)으로, 사유는 두통과 어지럼증이었다. 치료 관련 사망은 발생하지 않았다. 3등급 이상 TRAE 발생률은 64%였고, 호중구 수 감소를 포함한 호중구감소증이 전체 환자의 36%에서 나타나 3등급 이상 TRAE 중 가장 흔했다(26%).고혈당증 TRAE는 42명 중 5명(12%)에서 나타났고 3등급은 1명(2%)이었다. 구내염 TRAE는 21%에서 나타났고 3등급은 1명(2%)이었다. 기저 시점에 환자의 48%가 당뇨 또는 당뇨 전단계였으며, 스테로이드 구강세정제 예방 투여는 하지 않았다. 회사는 병용요법이 대체로 내약성이 양호했다고 밝혔다.
허가용 임상 3상 진입 추진 계획
회사는 이번 데이터가 허가용 임상 3상 진행을 뒷받침한다며, 규제 당국과의 협의를 전제로 3상으로 나아갈 계획이라고 밝혔다. 아난드 파리크(Anand Parikh) 공동창업자 겸 최고경영자(CEO)는 mPFS 예비치 7.4개월이 구제 화학요법 단독의 통상 3~4개월, TOPO1 기반 항체약물접합체(ADC) 등 신규 치료제에서 관찰된 6~7개월과 견줘 유리하다고 본다고 말했다.회사는 이번 결과가 예비 결과로 추가 추적 관찰과 데이터 검증·분석에 따라 달라질 수 있다고 밝혔다. 또 단일군 병용 연구여서 개별 구성 약물의 기여도나 비교 안전성·유효성을 입증하지 않는다고 덧붙였다.
페이스 테라퓨틱스(구 센세이 바이오테라퓨틱스)는 주요 종양 형성 경로의 다중 노드 억제를 통해 암 환자의 치료 결과를 개선하는 데 주력하는 임상 단계 바이오테크 기업이다. 주력 후보인 픽토르를 자궁내막암과 유방암 대상으로 개발하고 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
