'네플라마피모드', 영국 ILAP 프로그램 진입…시장 출시 및 환자 접근성 가속화 기대
혁신 여권 지정은 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대해 혁신적인 치료제의 시장 진입을 가속화하고 환자 접근성을 높이기 위해 설계된 영국 정부의 프로그램이다. 이번 지정으로 체르보메드는 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA), 국립보건서비스(NHS), 국립보건임상연구소(NICE) 등 보건의료 기술평가(HTA) 기관들로부터 초기 단계부터 통합적인 조언과 지원을 받게 된다.
영국 규제당국 지원으로 시장 진입 가속화
마크 데 로쉬(Mark De Rosch) 박사 체르보메드 규제·정부 업무 및 프로그램 관리 부문 수석 부사장은 "2025년 초 과학적 기준이 한층 강화된 이후 혁신 여권 지정을 받은 약물은 극히 드물다"며 "영국 규제당국 및 파트너들과 협력해 계획 중인 임상 3상 시험을 준비하고 환자들에게 신속히 약물을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.루이소체 치매는 노년층에서 알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 퇴행성 치매이지만, 현재 미국이나 유럽연합(EU)에서 승인된 치료제는 없다. 네플라마피모드는 뇌혈관 장벽을 통과해 신경 염증과 시냅스 기능 장애의 핵심 원인인 'p38 MAP 인산화효소 알파(p38 MAP kinase alpha)'를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 약물이다.
네플라마피모드의 임상적 성과와 향후 계획
네플라마피모드는 800명 이상이 참여한 임상 1상 및 2상 시험에서 양호한 내약성과 유효성 신호를 보였다. 91명의 환자를 대상으로 한 임상 2a상(AscenD-LB)에서 치매 중증도와 운동 능력을 유의미하게 개선했으며, 159명 대상의 임상 2b상(RewinD-LB)에서도 인지 및 기능적 결과를 개선하고 신경퇴행 지표에 긍정적인 영향을 미쳤다.체르보메드는 노화 관련 뇌 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 기업이다. 현재 루이소체 치매 임상 3상 진행을 위한 전략적 파트너를 모색하고 있으며, 전두측두엽 변성 하위 유형(nfvPPA) 치료를 위한 임상 2a상을 진행 중이며, 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 임상 2a상(EXPERTS-ALS)에서는 2026년 4분기 중 첫 환자 투여를 준비하고 있다.
#체르보메드 #CRVO #네플라마피모드 #루이소체치매 #영국ILAP
※ 본 보고서는 AI가 생성한 참고 자료로, 번역 과정 및 기사 작성 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다.
투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
